导读
医疗器械创业之艰，源于行业本身的长周期与高壁垒
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论。
中国医疗器械市场长期被外资巨头垄断。国产品牌中，迈瑞医疗、联影医疗、新华医疗等逐步崛起，其中不乏先从中低端起步者，倚重销售，而更多中小企业则面临“红海市场”，竞争白热化。△图片来源：视觉中国
文|财新记者 邸宁
实习记者 姜语婷
一间容纳十几人的开放式办公区，和一间小型独立办公室，顾力栩创办的上海精劢医疗科技有限公司颇具典型初创企业的特征。门口显眼处放置着一台胸腹部肿瘤穿刺手术导航系统设备，这是公司正在研发的产品样机，由于涉及专利保密，不被允许拍照。
这是顾力栩在医疗器械领域的第三次创业，除了初创企业老板，他的另一个身份是上海交通大学生物医学工程学院教授。“生物医学工程的研究，最终目的就是要用到临床上，否则就成了空中楼阁。”在顾力栩看来，纯粹做研究、发表论文并不是一名高校教授的最终目标，将论文成果转化，满足市场需求，再从市场上寻找新需求推动新研究，才是一条理想的螺旋上升回路。
与顾力栩有相同信念的创业者不在少数。上海交通大学医疗机器人研究院教授赵旭介绍，该研究院承载了基础研发和技术转化两大功能，汇聚了来自各相关学院的教授，许多教授有成果转化需求，正处在融资、临床等不同孵化阶段。
除了创业者意愿，创业环境的改变也推动了医疗器械领域的创业热情。顾力栩回忆，十几年前，发论文、拿科研课题仍是中国高校对教授惟一的考核指标，市场上也缺乏风险投资机构，更没有辅导创业的社会环境。如今，伴随高校鼓励技术成果转化、社会资本支持和政策推进，医疗器械领域的创业趋势愈发蓬勃。
据科技部火炬中心数据，截至2017年底，中国共成立科技企业孵化器4063个，在孵企业17.75万家，从业人数259.6万人，累计获得风险投资1940.2亿元。众多医疗器械初创企业在其中诞生、成长，沿着相似却不同的道路向前摸索。
不过，繁荣背后仍有桎梏。在动辄数年的医疗器械成果转化中，创业者与投资人的需求时常发生矛盾——创业者追求技术创新与资本长期支持，资本逐利，注重市场空间与投资回报比率；创业者认为，医疗器械投资人必须具备长远目光和背景知识，投资人则要求，创业者需具备市场眼光和商业化能力。
结果则是资源不能最优配置。“医疗器械真正的创新是很难的，即便做成了，市场天花板也非常低。相比之下，失败风险更高，需要持续资金支持，我投完了，下一轮谁投？”医疗健康行业投行浩悦资本副总裁杨振军对财新记者解释。
艰难起步
顾力栩在学校被称为“非典型教授”。医疗器械研发科技含量高，众多创新成果源于高校科研，在国外任教时，顾力栩参与了大量科研成果的产业转化，“既是科研人员，又是转化执行者”的角色为他创业埋下伏笔。
归国后，顾力栩的海外经验却出现“水土不服”。在国外，顾力栩常作为研究所和工业界的纽带，将研究成果带出实验室，而在中国，高校对老师的要求则是发论文、拿课题，老师做产业甚至被认为是“不务正业”。自2003年起，顾力栩先后经历了两次并不十分成功的创业，在他看来，问题来自两方面。“一是自己对创业的经验和估计不足，二是社会环境没有为创新创业提供支撑。”
夹缝生存
2019年5月14-17日，一年一度的中国国际医疗器械博览会在上海举行。医疗器械厂商展台密集：主通道左侧，外资巨头飞利浦和通用电气公司（GE）占据中心位置，另一侧则是国产品牌联影医疗，印证着中国医疗器械市场格局。
中国医疗器械市场长期被外资巨头垄断。国产品牌中，迈瑞医疗、联影医疗、新华医疗等逐步崛起，其中不乏先从中低端起步者，倚重销售，而更多中小企业则面临“红海市场”，竞争白热化。在进口替代的主旋律下，国产技术自主创新的升级之路仍然在探索之中，初创企业更是举步维艰，除了跟进口产品比拼技术和价格，还需在不擅长的商业领域开拓新天地。
谁来投资？
资本是创业过程中不可或缺的力量，耗资巨大的医疗器械创业尤其如此。然而，在医疗器械创新创业领域，原本互相成就的双方，却时常意见不合。
资本常因“短视”被医疗器械创业者诟病。蓝宁告诉财新记者，医疗器械是长周期投资，即使产品成功上市，还需要经过大量临床推广、真正提高临床效果后才能赚到钱，而投资人常期望短期内看到效果，在有潜力、周期长的产品面前往往却步。
竞逐“绿色通道”
临床试验与上市审批制度仍在很大程度上决定初创医疗器械企业的“生与死”，以往研发成功的医疗器械，到审批上市使用往往需要一至三年，令企业负担沉重。近几年来，为提升审评审批效率，缩短上市周期，医疗器械审评审批也不断升级。
2014年，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《医疗器械特别审批程序（试行）》，将符合国家科技重大专项、临床急需等情形的产品纳入优先审批通道，后修订为《创新医疗器械特别审查程序》。2017年，药械管理重磅文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，进一步精简了创新型医疗器械企业流程。此外，旨在将产品注册申请许可和生产许可分离的医疗器械注册持有人制度正于上海、天津和广东进行试点，被认为是2019年药械领域改革的重头戏。
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