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齐鲁制药启动「达雷妥尤单抗」皮下注射剂型生物类似药III期临床

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-17 17:38

主要观点总结

文章介绍了齐鲁制药启动达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型QL2109的III期临床试验的消息。这是首个进入III期阶段的达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型的研究。研究将评估QL2109联合泊马度胺和地塞米松与Darzalex Faspro（强生的达雷妥尤单抗皮下制剂）在治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者时的有效性和安全性对比。

关键观点总结

关键观点1: 齐鲁制药启动达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型QL2109的III期临床试验。

这是该药物首个进入III期阶段的生物类似药皮下注射剂型研究。

关键观点2: 研究将评估QL2109联合泊马度胺和地塞米松在治疗多发性骨髓瘤患者时的效果。

该研究将QL2109与原研药物Darzalex Faspro（强生的达雷妥尤单抗皮下制剂）进行对比，以确认其在治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者时的有效性和安全性。

关键观点3: Darzalex在美国已有多个适应症获批。

Darzalex在美国的销售额逐年上升，全球尚无达雷妥尤单抗生物类似药获批上市，目前仅有两家公司开发该药物的生物类似药皮下注射剂型。

正文

12月17日。药物临床试验登记与信息公示网站显示，齐鲁制药启动了达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型（ QL2109 ）的首个III期研究。这是首个进入III期阶段的达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型。

该研究是一项随机、双盲、多中心III期临床试验（n=284），旨在评估QL2109联合泊马度胺和地塞米松对比 Darzalex Faspro （达雷妥尤单抗皮下制剂，强生）联合泊马度胺和地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者的有效性和安全性。研究的主要终点为第24周达到非常好的部分缓解及以上（≥VGPR）的患者比例。

原研达雷妥尤单抗（ Daratumumab ）是强生多年前自 Genmab 引进的一款抗CD38单抗，强生拥有该产品的所有权益。2015年11月，达雷妥尤单抗静脉注射剂型（商品名： Darzalex ）获FDA加速批准，用于治疗先前至少接受过3种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）或对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双重耐药的多发性骨髓瘤患者。该项批准在2016年11月转换为常规批准，适应症调整为联合来那度胺和地塞米松或联合硼替佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

截至目前， Darzalex在美国已获批 6项适应症 ，包括：

联合来那度胺和地塞米松或联合硼替佐米和地塞米松治疗既往 至少接受过一种治疗 的多发性骨髓瘤患者；
联合泊马度胺和地塞米松治疗先前 至少接受过两种治疗 （包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者；
联合硼替佐米、美法仑和泼尼松治疗 不适合自体干细胞移植的