Opdivo第8个适应症获批：胃癌

9月22日，BMS宣布日本厚生劳动省批准Nivolumab用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌。这是Opdivo获批的第8个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌。

日本厚生劳动省此次批准Opdivo的胃癌适应症是基于ATTRACTION-2（ONO-4538-12）研究的结果。这是一项在日本、韩国和台湾地区进行的III期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，用以评估Nivolumab的疗效及安全性。纳入的受试者为对至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌（包括胃食管交界处癌）患者。主要终点为总生存期。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存、最佳总缓解、达到缓解的时间、疾病控制率和安全指标等。

结果显示，与安慰剂相比，Nivolumab使患者死亡风险显著降低了37%。此外，Nivolumab组12个月总生存率也显著高于安慰剂组（26.2% vs 10.9%）。

Nivolumab组和安慰剂组，所有级别治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为42.7%和26.7%，3/4级TRAE发生率分别为10.3%和4.3%。在Nivolumab组，超过2例患者报告的3/4级TRAE包括腹泻、乏力、食欲下降、发热、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。在安慰剂组，超过2例患者报告的3/4级TRAE为乏力和食欲下降。Nivolumab组和安慰剂组的因治疗相关不良反应（TRAE）所致的停药率相似，分别为2.7%和2.5%。

胃癌是全球第五大癌症，每年约有95万患者诊断为胃癌。胃癌也是全球第三大癌症相关死亡原因，每年约有72.3万患者死于胃癌。胃癌在亚洲国家的患病率最高。在日本，胃癌是第二大最常见的癌症类型，5年生存率约为65%。但如果已出现转移（或扩散至远端部位），5年生存率则骤降至大约5%。虽然已有一些早期疗法，但几乎所有晚期胃癌患者无论接受过何种治疗都会持续出现疾病进展，这使得对创新疗法的需求更加迫切。