国家基因库参加ISO/TC276 Biotechnology 第五届年会，推进3项国际标准的发展

深圳国家基因库 · 公众号 · 深圳 · 2017-05-25 21:32

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2017年5月7-13日，国家基因库承建单位深圳华大基因研究院作为ISO/TC 276“生物技术”标准化委员会（ISO/TC 276 Biotechnology）国内技术对口单位之一，参加了TC 276第五届全体会议暨工作组会议，积极推进中国及国家基因库的国际标准项目。

ISO/TC 276 “生物技术”标准化技术委员会（ISO/TC 276 Biotechnology）成立于2013年2月，秘书处设于德国。目前设置了五个工作组，分别为WG1 术语和定义、WG2 生物样本库和生物资源、WG3 分析方法、WG4 生物过程，WG5生物数据处理与整合。2013年12月，国家标准化管理委员会批复由中国食品发酵研究院、国家基因库承建单位深圳华大基因研究院、深圳市标准技术研究院组成国内技术对口工作组，承担ISO/TC 276国内技术对口工作。目前为止，该TC一共召开了5次年会及若干次工作组会议。2015年国家基因库在深圳成功承办了其第3次年会。

国家基因库在TC 276主导或参与多项国际标准的制修订。其中：

1、由国家基因库专家李启沅负责的国际标准“ISO/PWI20389 Collection, processing, conserving and transportation criteria for HumanGenetic”，在本次会议上专家一致同意成立特别工作小组（美国、日本、伊朗、瑞典、比利时、BBMRI），对其与ISO/TC 212相关标准以及ISO/TC 276已有标准区别，进行进一步鉴定和分析，并推进该标准的进一步发展。

2、另一由国家基因库主导的国际标准“ISO/PWI20388 The collection, processing, storage and transportation technologycriteria for animal germplasm”，在本次会议上专家一致同意将该项目转为ISO的技术规范（ISO/TS），并为此成立了专家小组（美国、法国、德国、日本、加拿大、伊朗、巴西）积极推进该项目。

3、此外，国家基因库还参与了1项国际标准的制定：ISO/DIS20387 Biotechnology — Biobanking — General requirements for Biobanks。在该项目的前期调研与分析阶段，国家基因库负责“样本采集和处理”、“样本运输”两部分的分析工作。项目组成立了特别工作小组（SG）分别负责标准草案不同章节的拟定和修改。国家基因库李启沅作为工作小组4（SG 4）的成员，负责“过程要求（processing requirement）”的修改。此次大会也详细讨论了该标准第19版草案，所有专家一致同意该标准进入DIS阶段。目前，该项目正在ISO进行DIS投票。

国家基因库自成立以来即组建了标准化工作团队，一直致力于标准规范的研制。除以上国际标准外，也积极参与本领域的国家标准、地方标准及团体、企业标准的制修订。国家标准“核酸数据库格式规范（20140301-T-469）”已经通过专家评审，待发布。17项地方标准，其中《人类样本库建设与管理规范》等11项已发布；《生物样本数据共享平台建设管理规范》已通过评审，待发布；《细胞基因组稳定性检测技术规范》等5项已正式立项。同时，正在整理从样本采集、处理、保存，测序到数据分析与存储及应用等全贯穿的技术规范，制定企业标准，与其他单位通过联盟与协会制定相关的团体标准。

已发布标准列表

此外，国家基因库也是全球基因组生物多样性联盟（GGBN）、国际生物与环境样本库协会（ISBER）等国际组织的成员。

作为执行委员会成员单位，国家基因库参与了GGBN 3个工作组的工作：

BiobankProcedures工作组 ，该工作组旨在改进生物多样性样本库的标准操作流程，从而推动对各类生物样本进行有针对性地保存；

DataStandards and Data Access工作组 ，该工作组旨在开发出一套DNA和组织信息分享的公共标准，提供一个全球数据管理系统的公众接入平台，为所有的会员机构整合原始的样本数据和分子大数据；

Communicationsand Outreach工作组 ，该工作组负责招募新成员和传播信息，以提高对基因组样本信息和生物多样性知识库重要性的认识。

2013年，国家基因库组建了ISBER的 trans-omics 工作组，通过分析组学大数据，发现数据内在关联，揭示生命以及疾病等发生、发展的内在规律。2012年10月，国家基因库参与《生物样本库最佳实践2012·科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发》的翻译与发表，结合我国国情推广国外生物样本库建设领域的先进标准，指导我国生物样本库的标准化建设。在ISBER 的biopreservation and biobanking上发表2篇样本保存相关的文章。