1、强生公司宣布其新冠在研疫苗Ad26.COV2.S在3期临床试验ENSEMBLE中获得的顶线效力和安全性结果。这一结果是基于在43783名参与者中积累的468名出现症状的COVID-19患者。结果表明,这一新冠疫苗在单次接种28天之后,对中度和重度COVID-19的预防能力达到66%。同时它预防重度疾病的效力达到85%,并且完全预防COVID-19相关的住院和死亡。
2、罗氏宣布,其子公司Genetech的两项全球多中心III期临床TENAYA和LUCERNE均达到主要终点,Faricimab是针对眼睛设计的研究性双特异性抗体,可靶向两种不同的途径-通过血管生成素2和血管内皮生长因子A,以治疗多种视网膜疾病。
3、默沙东宣布,将停止研发COVID-19候选疫苗V590和V591,并计划将其COVID-19研究战略和生产能力集中在推进MK-4482和MK-7110两种候选治疗药物上。做出这一决定源自于默沙东对其疫苗1期临床研究结果进行审查之后。在研究中,V590和V591都显示出具有良好的耐受性,但其免疫应答低于自然感染后的免疫应答和其他SARS-CoV-2/COVID-19疫苗的免疫应答。
4、礼来公司和再生元公司分别宣布,各自的抗体组合疗法分别在防止患者死亡和预防出现症状的COVID-19方面达到100%的效力。礼来公司宣布,由中和抗体bamlanivimab和etesevimab构成的抗体组合疗法在名为BLAZE-1的3期临床试验中达到主要终点;再生元公司也宣布,该公司的中和抗体组合疗法REGEN-COV在预防COVID-19的3期临床试验中获得积极中期结果。
5、Agios Pharmaceuticals宣布,其潜在“first-in-class”口服丙酮酸激酶-R别构激活剂mitapivat,在治疗需要定期输血的丙酮酸激酶缺乏症成人患者的3期临床试验中达到主要临床终点,显著降低患者的输血负担。该公司计划在今年第二季度向美国FDA递交新药申请。
6、阿斯利康宣布,其BTK抑制剂阿卡替尼对比伊布替尼治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病成年患者的头对头III期临床显示出积极结果,达到了PFS主要终点。同时,该项临床同时也达到了安全性次要终点,与伊布替尼治疗的患者相比,接受阿卡替尼治疗的患者房颤发生率在统计学上显著降低。
7、辉瑞和Myovant公布的最新III期长期扩展研究结果显示,每日一次relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮的联合疗法,可在一年内使子宫内膜异位症妇女经痛和非经期盆腔痛发生具有临床意义的症状减轻。
8、默沙东在2021年艾滋病毒预防研究会议上公布了2a期临床试验新的中期数据。该研究正在评估每月一次口服islatravir片剂在成人中的安全性、耐受性、药代动力学。中期结果表明,所研究的2种剂量用于暴露前预防性用药均达到了预先指定的疗效PK阈值。在使用盲法数据的中期分析中,发现2种剂量均具有可接受的耐受性。
9、辉瑞宣布了类风湿关节炎药物XELJANZ
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最近完成的上市后安全性研究ORAL Surveillance的共同主要终点结果,分析显示,预先指定的非劣效性标准没有得到满足。
10、礼来、Vir Biotechnology和GSK联合宣布,它们达成一项合作,在低风险的轻中度COVID-19患者中评估两种中和抗体疗法的组合。礼来已经扩展其正在进行的BLAZE-4试验,以评估bamlanivimab与VIR-7831构成的组合疗法的效果。
11、Vir Biotechnology宣布一款VIR-3434乙肝抗体疗法在1期临床试验中取得了非常积极的初期结果。仅使用6mg的极低剂量,就能在8天后将血清乙肝病毒表面抗原快速降低。
12、Moderna公司宣布,该公司开发的新冠疫苗mRNA-1273在体外实验中显示出对新出现的新冠突变病毒株的中和活性。接种新冠疫苗个体的血清对包括最初在英国和南非发现的B.1.1.7和B.1.351病毒株在内的多种关键性突变体产生中和效应。Moderna公司表示,为了提前预防新冠突变病毒对疫苗长久保护能力的影响,该公司已经启动临床前和1期临床研究,检验一款针对新冠突变病毒株的mRNA疫苗作为增强疫苗的功效。
13、Novavax公司宣布,其候选疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验中达到主要终点,保护出现症状的COVID-19的效力达到89.3%。这一试验体现了该疫苗对在临床试验期间英国流行的B.1.1.7病毒株的有效保护能力。
14、武田宣布,其创新酪氨酸激酶抑制剂mobocertinib,在治疗携带表皮生长因子受体外显子20插入变异的经治转移性非小细胞肺癌患者的1/2期临床试验中获得积极结果。根据独立审评委员会的评估,mobocertinib达到28%的确认客观缓解率,中位缓解持续时间为17.5个月,疾病控制率达到78%。
15、强生旗下的杨森公司公布了其双特异性抗体amivantamab,在治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入的转移性或不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的最新结果。这些数据首次在世界肺癌大会(WCLC)2020上以口头报告的形式公布。试验结果显示,amivantamab达到40%的客观缓解率和74%的疾病控制率。
16、开拓药业宣布,普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会批准。在此前公布的新冠男性和女性轻、中症患者临床试验结果中,普克鲁胺使得男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%。
17、步长制药发布公告称,其全资子公司泸州步长的产品“注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白”(项目代号:EPO)获得了北京大学人民医院伦理审查委员会批件,正式启动III期临床试验。该产品适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。
18、天境生物与德国MorphoSys公司联合宣布TJ210/MOR210单药治疗复发或难治性晚期实体瘤的美国1期剂量爬坡试验已完成首例患者给药。该1期临床研究旨在评估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
19、百济神州宣布其用于评估抗PD-1抗体百泽安
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对比研究者选择的化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE 302全球3期临床试验达到总生存期这一主要终点。试验结果表明,针对意向治疗人群,百泽安
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在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。百泽安
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的安全性数据与已知风险相符,未出现新的安全警示。
20、盛诺基医药科技公布了旗下产品阿可拉定临床研究最新进展,该药物对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性、安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的临床III期试验达到了主要终点,显示阿可拉定上市指日可待。