简 介
Bioceros是东欧最大的制药公司PolpharmaBiologics的子公司, Bioceros应用其专有的CHOBC®平台技术生成高产的生物类似药和原研药生产细胞系。此外，该公司专有的SPOT™效价扩增技术广为人知，这项技术能够提高操作效率并改善生物工艺性能。作为这些平台的补充，Bioceros还提供一系列完善的翻译后修饰靶向调节工具，协助用户获得指纹图谱水平的生物相似性，且所得结果的质量可媲美该公司可靠的内部生物检测。
Bioceros
还为启动新临床项目的客户开发了一系列创新治疗性单克隆抗体和新型分子。
大刀阔斧, 从无到有!
在2015年建立自己的分析实验室之前，Bioceros委托CRO公司检测其单克隆抗体产品的关键质量属性，包括二硫键、骨架异质性和聚集体情况等。为了发展业务、扩展产品线并加强控制，Bioceros制定了一项战略决策 - 以上所有检测今后均由公司内部完成，并在乌得勒支建立分析开发实验室。
在公司首席发展官Emile van Corven博士的大力推动下, 该实验室配备一流的分析仪器，专为五个内部团队的研发项目提供支持：1.克隆构建和细胞系开发，2.上游加工，3.下游加工，4.生物检测，5.制剂。
亮点1: 适用于GXP实验室的游离寡糖精简分析方法
Bioceros基于沃特世UNIFI生物制药平台解决方案建立了自己的蛋白质表征工作流程（包括完整蛋白质质谱分析和肽图分析）。不过，这套解决方案最大的贡献当属高通量游离寡糖分析。
实验室负责人Oudgenoeg博士决定引进UNIFI生物制药平台解决方案的一个关键原因是采用RapiFluor-MS N-糖试剂盒的游离寡糖分析工作流程。
他表示：“整个游离寡糖分析工作流程非常完善，是经过精心设计的。与此同时，由于确信所得结果值得信赖，我们还能在一定程度上进行创造。”
“结合样品制备、HILIC色谱柱分离、荧光检测与精确质量检测，我们可以基于GU指数鉴定丰度极低(< 1%)的复杂游离寡糖，可以使用荧光标记获得良好的定量结果，并通过精确质量测定完成最终确认，”Oudgenoeg博士说道，“另外，UNIFI的报告功能也令我为之震撼。我认为，相较于传统游离寡糖分析方法，这种涵盖样品制备到报告的整体解决方案是我们朝着正确发展方向跨越的一大步。”
Oudgenoeg博士与Bioceros分析开发实验室团队的成员
（从Claudia Kemp、Gideon Oudgenoeg、Jeroen de Keijzer、Anja Boumeester、Peter van Maurik）。
另一个项目要求实验室测定唾液酸Neu5Ac/NANA、Neu5Gc/NGNA以及它们的连接信息。Oudgenoeg博士说,“在这个项目中，我们证明自己能够高度可靠地测定这两种唾液酸，成功地为上游加工团队提供了最有力的支持。”
Oudgenoeg回忆，他的实验室曾经必须在两周内完成200个样品的分析，并给出包含所有200次分析结果的报告。“我们一般分批次运行分析，每个批次最多48个样品，这是一组生物反应器的典型配置。整体而言，如果我们在分析游离寡糖时使用其它非标记分析方法进行基于精确质量的游离寡糖分配，可能需要两个月才能完成UNIFI平台和RapiFluor-MS试剂盒在两周内就能完成的工作。”
为了确保UNIFI工作流程的最佳性能，从实验室建立之初, Bioceros的IT部门也参与相关工作，确保其获取必需的培训及资料，以便能够提供适当的支持。
亮点2: 借助UNIFI通过严格的审计
Bioceros分析团队的职责是开发产品理化表征分析方法，为上游工艺开发、生物检测和下游加工提供支持。随后，这些方法会被转移至Polpharma Biologics的格但斯克生产基地，该基地负责工艺放大、GMP生产以及工艺表征和验证。这里也是进行分析方法检定和验证的地方。
实验室必须对自己开发的方法充满信心。“Bioceros的质量标准非常严格，为此我们必须遵守成文工作规范所规定的通用规则，”Oudgenoeg博士说道，“一旦乌得勒支的QA团队签署了报告，就意味着该方法可以在整个PolPharma Biologics公司内部使用。为了让方法通过QA团队审核，我们所做的每一项工作都必须详细记录并且完全可追溯。”
位于格但斯克的PolPharma Biologics QA部门会定期审计实验室运营情况。Oudgenoeg博士非常高兴地表示，最近一次审计得到了非常好的结果。
Oudgenoeg博士为分析开发实验室以外的每个同事都创建了一个专用的用户帐户，例如，上游加工团队和克隆构建团队的项目经理可能需要通过该帐户访问结果，用于评估当前工作进展顺利与否、用于汇报工作，或者准备海报/演示文稿。授予这些用户的权限是有限权限，他们不能修改/重新处理数据或更改方法，这些专有权限只会授予特定的分析科学家。这种方式不仅能保证数据安全，而且对实验室工作效率产生了积极影响; 之前需要由分析化学家代替实验室其他人员完成的简单工作（例如，收集数据并将其放入海报或演示文稿）现在可交由具有适当访问权限的人员来处理。
Oudgenoeg博士带领的分析化学家团队现在可以专注于创造最大价值：开发方法、运行仪器、处理数据以及解析结果。
秉承协作和数据共享的精神
Bioceros部署的UNIFI科学信息系统在网络化的客户端/服务器环境中运行。数据采集、处理和归档、设备管理和审计追踪管理、帐户管理、访问权限分配以及仪器和方法检定都是以集中化方式实现的。UNIFI客户端安装在实验室之外，用于数据查看以及实验室仪器的远程操作和解析。
