本文转自微信公众号“量子位”，作者：关注前沿科技。
一水 发自 凹非寺
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后天视力受损 or 先天失明
，都有机会重获光明了？！
就在刚刚，马斯克宣布旗下Neuralink的
大脑植入芯片Blindsight
，正式获得FDA
（美国食品药品监督管理局）
“突破性设备认定”。
据了解，该认定通常在以下情况被授予：
初步临床证据表明，该药物/器械与现有治疗方法相比，
在临床显著性方面表现出实质性改善
。
一旦有了该认证，Blindsight可以获得
优先审查
。
拥有该认证的设备，将获得FDA优先审查并加强与FDA的沟通。
目标通常是将审批时间缩短至
6个月或更短
，具体取决于数据质量和提交准备情况。
△
来自FDA官网
而且，Blindsight设定了
两个阶段目标
：
视觉首先会是
低分辨率
的，就像Atari图形
（像素风）
一样。
最终像
Geordi La Forge
（星际迷航中的盲人角色，通过佩戴装置拥有远超常人的视力）
，能够在红外线、紫外线甚至雷达波长下看到东西。
消息公布后，
2000多万
网友赶来围观，大家直呼不可思议！
incredible！
甚至有人调侃，上一个治愈盲人的还是耶稣。
大脑植入芯片Blindsight：让盲人重获光明
早在今年3月，马斯克就宣布Blindsight将是继“心灵感应
（Telepathy）
”后的下一代产品。
按老马的话说，Blindsight能够实现：
让那些失去双眼和视神经的人看到东西。
如果视觉皮层完好无损，甚至可以让那些生来失明的人第一次看到东西。
当时他就称，Blindsight植入物已经在
猴子
身上发挥了作用。
一般来说，
眼球成像
的原理主要是：
当光线进入眼球时，首先穿过角膜和晶状体，正是眼睛的外层和中间层，而当光线到达眼睛后部的视网膜时，被称为光感受器的细胞将其转换为电信号。
再通过视神经传播到大脑，大脑就将这些电信号解析为看到的图像，而视障都是因为
视网膜或视神经的损坏
。
而Blindsight通过侵入式的方式植入大脑，通过外部电信号直接刺激视觉皮层，使盲人产生
光感
（感知光在视野中的具体位置）
。
在患者将光感位置信息反馈给研究人员后，研究人员会再次释放设计组合好的电刺激信号，从而在患者视野范围内形成影像图形。
按老马的说法，这种方式
完全绕过眼睛和视神经
，将信息直接发送给了大脑，因此只要视觉皮层完好无损，哪怕先天失明的人也能“治”。
获FDA“突破性设备认定”≠能治疗失明？
事实果真如老马宣传吗？
国外媒体TechCrunch直接在一篇报道中评价：
无论马斯克怎么说，即便Blindsight获得相关认定，
也并不意味Neuralink已经开发出了治疗失明的方法。
先来看FDA的“突破性设备认定”到底是个啥？
据了解，
“突破性设备认定”
（Breakthrough Device Designation）
是FDA为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证。
要想获得该认证，必须满足以下标准之一：
当然了，该认定还提供了一些额外好处，例如优先审查和其他便利措施。
提供几种不同的选项，来和FDA专家进行交流，以有效解决上市前审查阶段出现的问题；
安排了FDA优先审查；
资料显示，“突破性设备认定”是一项
自愿计划
，从2015年推出以来，已经有近
1,000种
医疗器械获得授权，单去年就有145种。
而Blindsight虽然最新获得了认定，但在TechCrunch看来：
现在说这种设备可以让盲人重见光明还为时过早
问题主要在两个方面：
首要挑战是
电极密度较低
。
虽然Blindsight提高了微电极阵列的密度，但仍然存在根本缺陷。
因为电极阵列的密度较低，导致“看到”的图像没有可辨别的模式。
此外，有观点认为，出生时失明的人不会发展出通过眼睛看东西的生物能力，因此他们不会有视力正常的人理解的视觉概念。
不过大部分人还是持
乐观态度
，认为完全恢复视力目前还处于早期阶段。
面对媒体相关置评请求，无论是马斯克还是Neuralink，目前均未回复。
最后，Neuralink又打了一波广告，继续招募起了参与脑机接口试验的患者。
对此，你怎么看这项新设备呢？
参考链接：
[1]
https://x.com/elonmusk/status/1836120537883644049
[2]
https://x.com/neuralink/status/1836118060308271306
本文转自微信公众号“量子位”，作者：关注前沿科技。
