Dato-dxd FDA获批，难受的只有SG

文|小药怪

2025年1月18日，FDA批准AZ与第一三共联合开发的抗体偶联药物Trop-2 ADC- Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd），用于经内分泌、化疗治疗失败的晚期HR阳性乳腺癌。本次获批基于 TROPION-Breast01研究。

这项III期探索相比化疗，Dato-dxd用于经内分泌、≥1线化疗失败的转移性HR阳性乳腺癌，PFS和OS双主要终点设计。结果显示，相比化疗，Dato-dxd可显著改善中位PFS（月）至6.9（vs 4.9），HR=0.63，延长mOS（月）至18.6（vs 18.3），HR=1.01（95%CI：0.83，1.22），ORR为36%（vs 23%），mDoR（月）为6.7（vs 5.7）。

在此之前，ADC类仅有吉利德的SG获批了该人群适应症，唯一不同的是，SG做的是更后线的人群，研究要求纳入的既往需要至少经过2线系统化疗但少于4线，SG获批基于