INUMI Flex：FDA批准首款经内窥镜电脉冲消融针

MedTF · 公众号 · · 2024-06-02 22:15

正文

Galvanize 宣布其经内窥镜电脉冲消融针--- INUMI Flex 获FDA批准上市，这是FDA批准第一款经内窥镜电脉冲消融产品。 Galvanize 将很快启动 INUMI Flex 在美国商业化。

专家评价

“通过单一非侵入性内窥镜手术进行诊断和治疗的能力代表了一项重大进步。我们在参与该研究的患者中看到的早期结果令我感到鼓舞。刺激患者的免疫系统以产生局灶性消融之外的全身反应的潜力可能会改变游戏规则，并可能为转移性疾病患者带来新的希望我很高兴现在可以为临床试验之外的患者提供这种选择。 ”

--- Michael Pritchett Carolinas at FirstHealth

高管评价

“随着医生越来越多地从经皮进入目标病变转向内窥镜进入，我们的团队开发了 INUMI Flex 来满足他们的需求。在早期研究中证明了Aliya超越局灶消融的效果后，我们将继续投资于了解生物激活的全部潜力及其在临床试验中独特的免疫反应。”

--- Jonathan Waldstreicher Galvanize 首席执行官、医学博士

经内窥镜消融治疗癌症，一直是肺癌和消化道癌症重点发展发现。在之前经内窥镜消融技术主要集中于微波消融，强生和Intuitive都在推动这项技术商业化。强生和Intuitive（Creo Medical）分别在2021年和2023年启动相关临床研究。

但是随着新消融技术发展，电脉冲消融相比于热消融具有更高安全性（不会产生热损伤）。这导致这项技术在电生理、癌症、COPD等疾病领域得到快速发展。尤其是肿瘤，这是电脉冲消融技术首个被临床认可领域。因此经皮电脉冲消融技术得到快速发展，国内外都有很多公司布局，NMPA和FDA已经批准多家企业产品上市。

随着经皮电脉冲消融技术被临床认可，具有更小创伤的经内窥镜电脉冲消融技术研发也被提上日程。 Galvanize 作为电脉冲技术领导者，其拥有深厚电脉冲技术积累。因此其也成为全球第一个将经内窥镜电脉冲消融技术推向市场公司。

在开发和注册过程中， Galvanize 得到大量资本和大公司支持。在2022年其获得富达资本、Intuitive等机构1亿美金融资。对于 Intui tive其非常看中 INUMI Flex+ Aliya PE F ，这款技术能够预期软体机器人Ion配套使用，将Ion从单一活检手术机器人变成活检+治疗手术机器人。从而比最大竞争对手强生 Monarch提供更为全面解决方案。