专栏名称: 浙江药闻
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普通化妆品备案常见问题答疑

浙江药闻  · 公众号  ·  · 2025-03-25 14:34

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药审服务+

为响应行业诉求,推进标准公开,提升服务质效,我们对药品/化妆品审评备案、不良反应监测、技术核查等工作中存在的常见问题进行梳理,形成相关释疑,以供参考。




如何勾选安全评估结论附件类型?


安全评估附件类型分为完整版安评报告和安全评估基本结论,这两种类型是完整版安全评估提交资料的两种形式,现阶段如果提交的仍然是简化版安全评估报告,不应当进行任何勾选。如果是提交安全评估基本结论的,不应当勾选完整版安评报告选项,应当勾选安全评估基本结论选项。





完整版安全评估和简化版安全评估的报告格式有什么不同?


完整版安全评估报告和简化版安全评估报告的封面不同,应在封面的醒目位置标注报告的类型是简化版还是完整版。完整版安全评估报告在安全评估结论部分增加了产品的稳定性评估或测试结论、产品防腐体系有效性评估或测试结论、产品的包装相容性评估或测试结论。

完整版安全评估的资料提交形式有两种,当选择提交化妆品安全评估基本结论时,应包括化妆品安全评估基本结论和化妆品安全评估报告小结,如涉及使用纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的,还应当额外提供这些原料的安全评估资料。







不同类型的安全评估资料的签字要求是什么?

根据《化妆品安全评估技术导则》,提交简化版安全评估报告或完整版安全评估报告的,均应当由安全评估人员签字。安全评估人员的签字应当是手写签字或合法的电子签章。

根据《化妆品安全评估资料提交指南》,提交安全评估基本结论的,质量安全负责人应按照《化妆品安全评估报告自查要点》对产品安全评估报告开展自查,形成安全评估结论。质量安全负责人也可授权安全评估负责人完成安全评估结论。质量安全负责人的签字应当是手写签字或合法的电子签章。



来源丨省药品化妆品审评中心

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