该申请基于CheckMate-040 I/II期临床试验结果

(2017年5月24日，美国新泽西州普林斯顿)-百时美施贵宝公司(纽约证交所代码：BMY)今日宣布，美国FDA接受了nivolumab用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HCC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA)，在肝癌治疗中扩大nivolumab的应用。FDA授予该申请优先审批资格，在此之前，nivolumab在肝细胞癌的治疗上已获FDA授予的孤儿药认定。

“肝细胞癌(HCC)在确诊时通常已是晚期，且治疗方法非常有限。我们相信，此次美国FDA授予 nivolumab优先审批资格，是对该药解决肝细胞癌患者未被满足需求的重要认可。”百时美施贵宝消化系统肿瘤研发负责人Ian M.Waxman博士指出，“我们致力于为这些患者探索新的治疗方法，并期待与美国FDA共同合作，尽可能扩大nivolumab在肝细胞癌中的应用。”

此申请是基于CheckMate-040 I/II期临床研究的结果，该研究分析了nivolumab在感染或未感染乙肝病毒或丙肝病毒的晚期肝细胞癌患者中的应用。该研究数据最近发表在《柳叶刀》杂志上，并即将于2017年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)的壁报讨论环节进行报告 (2017年6月3日美国中部夏令时下午4:45-6:00，D2厅)。

关于肝细胞癌

肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型，也是全球第二大与癌症相关的死亡原因。全球每年有70余万新诊断的肝细胞癌患者，其中有近一半发生在中国。该病主要是由于乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染，因此HBV/HCV是肝癌最常见的危险因素。

肝细胞癌一经诊断往往已是晚期，治疗选择有限，预后较差。晚期肝细胞癌的1年生存率约为44%。对索拉非尼不耐受或在索拉非尼治疗期间有进展的肝细胞癌患者使用现有治疗手段后，中位生存期仅为不到11个月。