FDA 定稿关于报告医疗器械短缺的指南

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了 关于在公共卫生紧急事件（Public Health Emergency, PHE）期间或之前通知 FDA 潜在医疗器械短缺的要求的定稿指南 。更新了需要强制通知的器械清单，并增加了关于接受自愿通知的新内容。

FDA 表示，“指南最终定稿了必须根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法）通知 FDA 的器械产品代码列表（以下简称“506J 器械列表”），并澄清生产商可以随时提交有关供应链问题的自愿通知，而不需要宣布或可能宣布公共卫生紧急事件。”

指南实施了《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的部分内容，该法案于 2020 年 3 月 27 日签署成为法律。CARES 通过增加新的第 506J 条对 FD&C 法进行了修订，赋予 FDA 新的权力，以帮助在公共卫生紧急事件期间或之前防止或缓解医疗器械短缺。

根据第 506J 条，在 PHE 期间对公共卫生至关重要的器械生产商必须提交通知，包括：

• 生命支持器械

• 生命维持器械

• 旨在用于紧急医疗护理的器械

• FDA 确定在 PHE 之前需要有关潜在重大供应中断信息的器械

最新版本的定稿指南修订了 2023 年 11 月发布的指南草案。修订内容包括一份新的器械清单，其中列出了需要强制报告的产品代码。FDA 表示，《2023 财年综合拨款法》第 2514(c) 条指示 FDA 发布指导意见并“列出生产的器械必须根据第 506J 条通知卫生部长的每个产品代码”。此外，还建立了一个网站来列出需要通知的器械。FDA 指出，该列表“将随着时间的推移而发展”，并将定期更新。

另一个变化时增加了一个关于自愿通知的新章节。FD&C 法第 506J(h) 条规定，器械生产商可以在公共卫生紧急事件之外的任何时间通知 FDA，他们的器械是否将停产或中断。

指南指出，“FDA 对第 506J(h) 条的解释是澄清 FDA 可能随时收到有关医疗器械的其它通知，与是否有 PHE 声明无关。FDA 一直接受许多主题的自愿提交信息，包括器械供应链事宜。第 506J(h) 条不会改变 FDA 接收有关供应链或其它事项的自愿信息的能力或权力。”

FDA 建议生产商在遇到以下任何情况时提交 506J 通知：

• 计划外的生产挑战，例如劳动力短缺、原材料供应延迟、工厂临时关闭或灭菌问题，导致生产商无法满足需求；

• 计划外的分销挑战，例如装运或运输延误、出口或进口挑战或采购问题；

• FDA 鼓励在发生生产中断后七天内提交自愿通知。