江苏恒瑞的镇痛1类新药获批临床

江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、江苏盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》。另，恒瑞医药、上海恒瑞和成都盛迪收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展I期临床试验。

1、药品名称：SHR8554

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请内容：药品注册

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、江苏盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司

受理号：CXHL1700039

批件号：2017L04803

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。

2、药品名称：SHR8554注射液

剂型：注射剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 1 类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

3、药品的其他相关情况

2017年 2月 14日，恒瑞医药、上海恒瑞、江苏盛迪、成都盛迪向四川省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。SHR8554是一种小分子阿片受体μ亚型(MOR)偏爱性配体，拟用于疼痛的治疗。

SHR8554由恒瑞医药、江苏盛迪、成都盛迪和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知识产权，公司已申请化合物专利和PCT专利。目前国外在研的同类产品为Trevena公司开发的Oliceridine® (TRV130)，该产品目前在美国处于III期临床研究阶段。目前我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市，并且暂无该产品国内外相关销售数据。

截至目前，公司在SHR8554及注射液研发项目上已投入研发费用约1800万元人民币。