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FDA再度批准礼来的Omvoh，用于克罗恩病

佰傲谷BioValley · 公众号 · · 2025-01-16 12:00

正文

今日，礼来宣布，美国FDA已经批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。

这是继Omvoh于2023年10月首次获得FDA批准后的第二次批准。目前，Omvoh在美国已经获批用于两种类型的炎症性肠病。

2023年10月，FDA批准Omvoh用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），目前Omvoh已在全球44个国家或地区获批该适应症。

临床数据

Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。IL-23p19是肠道炎症的关键因素。

Omvoh的本次批准是基于3期研究VIVID-1的积极结果，该研究针对中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对糖皮质激素、免疫调节剂和/或生物制品（TNF抑制剂、整合素受体拮抗剂）应答不足、无应答或不耐受。

VIVID-1是一项随机、安慰剂对照试验。在12周时，根据患者报告结果，未达到临床缓解的安慰剂组患者（占40%）随后转为接受Omvoh治疗。VIVID-1的两个主要终点均达到：

通过克罗恩病活动指数（CDAI）评估的一年临床缓解率显示，接受Omvoh治疗的患者中有53%在一年时达到临床缓解，此数值在安慰剂组为36%（p<0.001）；
一年时内镜缓解率，46%接受Omvoh治疗的患者在一年时达到可见的肠道内壁愈合，而安慰剂组患者在此数值仅为23%（p<0.001）。

此外，Omvoh组中有32%的患者在3个月时达到早期内镜缓解（定义为肠道内壁的可见愈合），而安慰剂组为11%（p<0.001）。

长期缓解

目前，Omvoh也正在进行VIVID-2研究，以评估Omvoh在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中长达三年的疗效和安全性。

值得注意的是，在VIVID-1研究中1年达到内镜缓解的患者中，超过80%的患者在额外治疗1年（连续治疗2年）后维持内镜缓解；在VIVID-1研究中获得1年临床缓解和内镜缓解的患者中，近90%的患者在额外治疗1年（连续治疗2年）后维持临床缓解。

根据报道， Omvoh是15年来第一个在获批时公布两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。

安全性方面，在VIVID-1和VIVID-2研究中，Omvoh在中度至重度活动性克罗恩病患者中的总体安全性特征与其在UC患者中的已知安全性特征基本一致。

参考资料：

1.https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-omvohr-mirikizumab-mrkz-crohns-disease

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