esolution：首款电生理消融食管保护装置获FDA批准上市

MedTF · 公众号 · · 2024-11-28 22:15

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S4 medical 宣布其设计的食管偏移导管--- esolution 获FDA批准上市。 S4 Medical 现在拥有第一个也是唯一一个获得FDA批准的设备，可以在所有电生理消融中预防与消融相关的食管损伤。

esolution 快速获得F DA批准，是基于 S4 Medical 开启一项多中心、随机、双盲、前瞻性IDE临床研究（EASY AF）。这项研究是在美国的11个中心开展，纳入120名房颤患者。研究显示：在房颤消融手术中，食管热损伤在统计学上显著减少，对消融功率或技术没有限制。在未使用 esolution 的对照组患者中，35%的患者出现了严重程度不同的热损伤；试验组的患者损伤发生率降低了84%（p值<0.0001）。

随着PFA大行其道，热消融市场份额将快速下降，这个产品感觉有点生不逢时。不过 S4 medical 则有不同看法。其认为：首先PFA并也有很多并发症，并且在长期疗效、成本甚至可用性方面都存在不确定性

“在我的职业生涯中，我看到了房颤消融各个方面的创新。随着我们努力完善治疗方案，这种创新将继续下去。无论房颤治疗方案的未来如何，有一件事是肯定的……我们必须优先考虑患者安全。”

--- Emile Daoud S4 Medical联合创始人兼首席医疗官

目前射频消融已经开发出一种高功率/短持续时间（HPSD）射频消融的新技术，并且在临床上被广泛使用。一些制造商推出了专门为这种技术设计的消融导管，具有更高的功率输送能力。随着S4 Medical进入房颤消融市场，将使HPSD的安全性提高到一种新高度。

“我们相信，医生们将接受将溶解设备与HPSD方法配对的临床优势。”

--- Ron Farnham S4 Medical 业务发展副总裁

esolution

esolution 是一款可以抽真空的导管，其通过温和的抽吸、轻轻地从食管内部吸住食管。在消融过程中，其可以稍微移动，让麻醉师在医生进行导管消融时控制食道的位置。 esolution 上的控制旋钮允许麻醉师“偏转”食道并将其从心脏移开。 esolution 还能监测温度，以确保食管温度受消融过程中影响。

esolution 设计原理源自于：

心脏与食管之间的距离只有几毫米，在消融过程中能量可能传输到食管，从而导致食道热损伤，在最坏的情况下，还会形成食道瘘。根据临床研究显示许多研究表明，如果食管能够远离心脏25mm远，消融过程中就不会对食管产生热损伤。

esolution首例临床

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