7月21号，总局公布了2017年第16期国家医疗器械质量公告，对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的2个品种14批次；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台。
不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 不符合标准规定项 |
1 | 合成树脂牙 | 嵊州市兴旺齿科材料厂 | 嵊州市兴旺齿科材料厂 | 规格：28×1；型号：23F E30 A3 | 20160301 | 牙的尺寸 |
2 | 硬质树脂牙 | 日进齿科材料（昆山）有限公司 | 株式会社ニッシソ （代理人：日进齿科材料（昆山）有限公司） | OXS328 | OXS（3）：151022； LRX（3）:151012；
MS（M28）:151012U；
MS（M28）:151012L； | 抗泛白、抗变形、抗微裂 |
3 | 多层色合成树脂牙 | 安阳市迪美齿科材料厂 | 安阳市迪美齿科材料厂 | 规格：T23 | 20160511 | 孔隙和其他缺陷 |
4 | 多层色合成树脂牙 | 山西联创兄弟科技有限公司 | 安阳市迪美齿科材料厂 | 改良型 | 20150308/20150604 | 孔隙和其他缺陷 |
5 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 福建省太平洋药品经营有限公司 | 南昌市旭辉医疗器械有限公司 | A型中号 | 2015年10月6日 | 结构强度 |
6 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | B2型中号
| 2016年01月02日 | 1.抗变形能力；2.结构强度 |
7 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 贵溪市中医院 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | 中号 | 20160308 | 结构强度 |
8 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | 中号 | 20160408 | 结构强度 |
9 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 江西鸿宇医疗科技有限公司 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | 中号 | 2016年01月08日 | 1.抗变形能力；2.结构强度 |
10 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | 中号 | 2015年09月06日 | 1.抗变形能力；2.结构强度 |
11 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 贵阳市第一人民医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | 中号 | 20151016 | 1.抗变形能力；2.结构强度 |
12 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 重庆市江津区第二人民医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | 轴转式中号 | 20160206 | 1.抗变形能力；2.结构强度 |
13 | 一次性使用无菌双翼阴道扩张器 | 广西北仑河医科工业集团有限公司 | 广西北仑河医科工业集团有限公司 | 推拉式中号 | 20160412 | 环氧乙烷残留量 |
14
| 一次性使用无菌阴道扩张器 | 葫芦岛市连山区人民医院 | 浙江京环医疗用品有限公司 | 中号 | 151211 | 环氧乙烷残留量 |
标识标签说明书等不符合标准规定的产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 出厂编号 | 不符合标准规定项 |
1 | 高频电刀 | 北京贝林电子有限公司 | 北京贝林电子有限公司 | DGD-300B-2 | BN17703 | 设备或设备部件的外部标记 |
2 | 高频电刀 | 北京市亚可康达医疗科技有限公司 | 北京市亚可康达医疗科技有限公司 | 200A | 220-15-09-156-Ⅲ | 设备或设备部件的外部标记 |
3 | 高频手术系统及附件 | 西赛尔（北京）科技发展有限公司 | Soering GmbH （代理人：西塞尔（北京）科技发展有限公司） | MBC600 | 92880709 | 设备或设备部件的外部标记 |
4 | ARC400电外科能量系统 | 北京圣和田医疗设备有限公司 | BOWA-electronic GmbH & Co. KG （代理人：北京圣和田科技有限责任公司） | 900-400 | 40000408 | 设备或设备部件的外部标记 |
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