血球龙头企业15款产品获IVDR认可！

本次IVDR证书 涉及帝迈血球、免疫两大领域，包括三分类血液细胞分析仪及配套的校准和质控、五分类血液细胞分析仪及配套的校准和质控、以及C反应蛋白试剂（免疫散射比浊法）及配套的校准和质控、血清淀粉样蛋白A蛋白试剂（免疫散射比浊法）及配套的校准和质控。

IVDR（Regulation(EU) 2017/746）是欧盟于2017年5月5日颁布的新的IVD产品监管法规，取代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD指令, Directive 98/79/EC）。在法规实施过渡期之后，未获得IVDR CE证书的体外诊断医疗器械，将无法再投放到欧盟市场。

本次TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文及项目主要参与人员一行莅临帝迈总部，帝迈总裁翟留伟、常务副总裁吴鸿民、注册法规中心总监任平一、国际营销中心总监谢天、体系部高级经理周付凤以及IVDR主要项目成员出席颁证仪式。

自成立以来，帝迈不断加大质量投入，建立全面质量管理体系，将质量管理贯穿产品设计、研发生产、供应商管理、临床测试、评审放行全过程，并延伸至售后服务环节，形成覆盖产品生命周期的全面质量管理体系，确保推出真正解决客户痛点的优质产品。

今天， 帝迈已服务全球140多个国家与地区，布局全球范围区域子公司、海外办事处。 帝迈希望向全球分享检验医学创新实践，升级辅助临床的诊断维度，让诊疗更简单，拓宽实验室临床价值边界，探索生命信息、提升生命价值。