丽珠医药：司美格鲁肽申报上市

药融圈 · 公众号 · · 2024-06-15 09:45

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注：本文不构成任何投资意见和建议 ，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

网红减肥药司美格鲁肽大火，多家企业加紧申请注册，欲抢跑市场。

6月12日，丽珠医药旗下新北江制药司美格鲁肽注射液的上市申请获国家药监局药审中心受理。

此外，公告还显示，司美格鲁肽注射液(以下简称：“本品”)是其自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

本品体重管理适应症的临床试验已于2024年2月获批，截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币1.41亿元，其中资本化8042.27万元。

司美格鲁肽注射液由丹麦诺和诺德公司研发，2021年4月，国家药品监督管理局批准其用于治疗2型糖尿病患者，改善血糖控制。同年10月，该药品进入国家医保谈判目录，价格大幅下降。2022年8月，诺和诺德长效GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液在中国完成 III期临床试验，主要针对初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，诺和诺德2023年大卖212亿美元，司美格鲁肽注射版降糖药 Ozempic 销售额138.89亿美元，同比增长60%；口服降糖Rybelsus销售额27.20亿美元，同比增长66%，该产品前不久在国内也获批上市；减重版 Wegovy 销售额45.48亿美元，同比增长407%。