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【征求意见】生物等效性试验电子化记录技术指南

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2024-11-21 18:36

正文

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来源：国家药监局审核查验中心  编辑：wangxinglai2004


2024年11月19日，国家药监局审核查验中心发布了《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，征求意见截止2024年12月18日。
为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局核查中心组织制订了《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱[email protected]，邮件标题请注明“生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）意见反馈”。
一、重点内容：
1、本指南适用于以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验；
2、申办者是试验的责任主体，应对参与试验实施的临床试验研究机构、分析检测单位及其他服务供应商进行考察，确保数据采集工具的设计能满足需求，这些工具应在试验开始使用之前经过验证，以确保所产生和管理的数据的可靠性；
3、临床试验机构应具备试验全流程可追溯的信息化管理系统，建议采用电子源数据采集工具及电子源数据（库）管理系统，应具有完善的权限管理和审计追踪；
4、试验电子记录至少应当实现纸质记录的同等功能，确保生成的信息真实、准确、及时、完整和可追溯。电子记录功能应满足GCP和方案要求，实现试验实施关键环节全过程可追溯，确保每个血药浓度值能追溯至使用的试验用药品编号。
5、申办方应建立试验用药品编码规程，申办方和临床试验机构在药品管理过程中依据规程使用计算机化系统对药品赋予唯一编码，因分装等操作产生新的药品编码应能追溯至原包装编码。
6、临床试验机构和分析检测单位应使用统一编码规程，同一样品不应存在两个编码，生物样品标签内容和编码的读取信息应注意保持分析检测单位的盲态。
7、分析检测单位应建立相应编码规程，采用信息化手段管理对照品的称量全过程，建议通过通讯接口从称量设备直接获取称量数据。
二、征求意见稿原文：


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