中国的药品批文太多吗？

菁城子 · 公众号 · · 2019-10-08 16:01

正文

插图作者：Pascal Campion

大象公会最近发了一篇文章《在中国，如何买到最靠谱的药》，作者是徐子铭。这篇文章谈到中国药品市场的乱象：同一个品名（成分）的药品，竟有好几种甚至十几种。

徐子铭说，在药店里你能看到「一整排的罗红霉素，眼花缭乱的阿斯匹林，各种各样的布洛芬……」这些药品的药效也有差异，乱花渐欲迷人眼，消费者不知选哪种药是好。

为什么出现这种现象呢？作者将原因归结到十几年前，郑筱萸执掌药监期间，收受贿赂，玩忽职守，对药品审批极度宽松。

那是中小药企的黄金时代。企业只需花几万到几百万元不等，就能把审批拿到手。一时之间批文泛滥，同一药品有数百家企业在生产。

「比如安乃近，852家企业持有1297个批文；比如甲硝唑，804家企业持有1171个批文。还有知名的感冒药对乙酰氨基酚，637家企业持有1102个批文。」

批文一多，药品的牌子就多，好药烂药全都有，这就是作者所说的「恶性竞争」。

徐子铭说的都是事实，然而我的结论却与他相反。正常市场环境下，一种产品有许多种商品不是正常现象吗？通常而言，越是品牌众多的商品领域，竞争越激烈，能脱颖而出的，必定是佼佼者。这难道不是好事吗？

没错，肯定会有质量低劣的商品出现。不过随着竞争加剧，劣质商品生产者只有两条路可走：硬着头皮应对竞争，随着行业水平提高，提高自身产品质量；否则被彻底淘汰。这样看来，结果也不算差。

徐子铭的文章里其实有相关的描述。他说，很多药品有上千个批文，实际在售只有一两百个（甲硝唑）或十几个（土霉素）。药房柜台上也不会摆满一种药的全部牌子，最多只有十几种。多数药品批文实际上都处于僵尸状态，药厂拿到批文了，却不会生产。

为什么不生产？因为这种药品供应充分，竞争激烈，良药已占据市场的大份额。拿到批文的厂家即便有资格生产，却不一定能卖出去。竞争如此激烈，企业拿到批文也不足为患。

这就是市场竞争带来的净化作用想想看，如果一种药品只有三两种类，会是什么结果？药价昂贵、进步缓慢、民众买不起或买不到药，转而寻求更不靠谱的药品。垄断市场之下，民众处境只会更糟。

很多人说，药品怎么能和其他商品类比呢。别的商品质量不过关，还可以慢慢淘汰，药品质量不合格，可是要吃死人啊。药品事关生命安全，需要严格审核，这就是很多人的想法。主张药品严格审核，其实就是不信市场，转而相信官僚机构。

美国FDA是全世界药品监管机构的典范。它雇佣数千名医生和科学家，对药厂提交的新药材料进行审核。新药申请书往往厚达几万页，临床测试要求几万例，几道流程下来，需要好几年。管制最严苛的时候，FDA甚至可以无限期观察，这相当于判处新药的死刑。

特朗普总统上台后，要求 FDA 放低标准，加快审核速度。即便如此，2018年放行的新药也只有59款。可想而知，此前的 FDA 审核是有多么严格。

进入 FDA 审核程序前，还有漫长繁琐的临床试验和生物等效性试验，成本从几亿美元到几十亿美元，一般小药厂哪里承担得起。现在，美国制药领域只剩下几个巨头。

看起来 FDA 恪尽职守，为美国人民能够吃上放心药，简直是操碎了心。事实上， FDA 是美国政府争议最大的机构。经济学家米尔顿·弗里德曼称， FDA 极大地提高制药成本，减少有效新药的供应，延迟了新药上市，对美国公众健康造成巨大伤害。

FDA 诞生以来，他们到底是害人多还是救人多，真是不好说。

从这个角度再评价那位被执行死刑的中国药监局原局长郑筱萸，结论可能有所不同。

郑筱萸作为药品监管机构的负责人，在他批文下出现假药，造成生命损失，他本人受到法律制裁，合理合法。但是，假设来说，郑筱萸是一位恪尽职守、公正严明的监管者，对新上市药品实行最严厉的审批政策，会是什么后果呢？

很多新药无法上市，药品供应不足，药价也不便宜。这些都会造成民众福利损失。严格的监管者会捞到一个「民众生命守护神」的美名（正如美国 FDA 以此自诩），但因他们造成的损失，却往往被忽略。你是希望看到一个怎样的郑筱萸？

老实说，我希望是前者。被执行死刑的郑筱萸，并不是最坏的郑筱萸。

郑筱萸案被执行死刑之后，药监局在新药审批上变得非常保守。这种保守是严格执法，还是害怕出事，不负责任呢？

徐子铭在文章表达了对 FDA 式监管的向往。他说，郑筱萸时代中国的仿制药上市，几乎没有一致性评价的审批，这导致仿制药的药效差。而事实上，美国在很长时期内，对仿制药的审批都很宽松，上世纪70年代也只需申报而无需批准。仿制药成分和原研药一致，再重做一致性评价，意义能有多大？

由于郑筱萸玩忽职守，在他执掌药监局时期，中国药品审批实际上变得很宽松。据说高峰期是在2005年，当时每年下发的批文达上万。经郑筱萸之手得到批文，进而生产假药的案件，是6起。绝大多数审批通过的，其实就是仿制药。

有些仿制药确实很劣质，却并非真正意义的毒药，假药。市场供应变得充分，竞争变得激烈，不少良药也涌现出来，使老百姓获利——郑筱萸也许到死都没有意识到这一点。

药品领域并不特殊，不是说成分相同的药品，只需一种。不能一看药店里种类多样，就心生恐惧，觉得「劣药不配有市场」。这些想法都会指向一个危险的思路：对药品严加审核，建立垄断市场。药品如此重要，怎么能交给垄断市场呢？凡是主张自由市场的每个人，都要对这一思路心生警惕。

当然很多人会说，自由市场下，同一药品有许多种药品，观众如何辨别真正的良药？

徐子铭的文章，本身就在提供解决方案。（他的文章标题，恰好就是《在中国，如何买到最靠谱的药》）徐子铭会写这样的文章，市场上的专业机构更会提供类似服务。产品竞争之外，还有机构和舆论在起作用，这些本身就是市场的一部分。

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