中国生物利妥昔单抗生物类似药获批上市；荃信生物正式在港交所上市 | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、3月22日，NMPA官网显示， 中国生物上海生物制品研究所 的 利妥昔单抗注射液生物类似药 获批上市，用于 非霍奇金淋巴瘤 （滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、 慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL） 的治疗。利妥昔单抗是一种 抗CD20单抗 ，原研产品为罗氏的美罗华。

申请

2、3月22日，CDE官网显示， Albireo 和 益普生 的 odevixibat胶囊 申报上市。Odevixibat是一种强效、非体循环 回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂 ，已被CDE纳入优先审评，用于治疗6个月或以上患者的进行性 家族性肝内胆汁淤积症（PFIC） 。2023年3月，益普生收购Albireo，获得该疗法。

批准

3、3月18日，CDE官网显示， 石药集团 1类新药 SYH2039片 获批临床，拟用于治疗晚期 恶性肿瘤 。SYH2039正是一种高活性 MAT2A抑制剂 ，可选择性杀伤MTAP缺失型肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响较小。

4、3月19日，CDE官网显示， 信达生物 的 IBI130 获批临床，拟开发用于不可切除的局部晚期或转移性 实体瘤 。IBI130是一款靶向 TROP2 的抗体偶联药物（ADC），拟开发用于治疗肿瘤。目前，该药已在全球范围内进入到Ⅰ期临床试验阶段。

5、3月20日，CDE官网显示， 贝达药业 1类新药 BPI-520105片 获批临床，拟用于治疗携带EGFR突变的 实体瘤 患者。BPI-520105是一种新型强效、高选择性的针对多种EGFR突变的 泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）抑制剂 。临床前研究显示，BPI-520105能够高效抑制多种EGFR突变，包括EGFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等。

6、3月21日，CDE官网显示， 康朴生物 的1类新药 KPG-818胶囊 获批临床，拟用于治疗 系统性红斑狼疮 （SLE）。KPG-818是康朴生物的 新一代口服分子胶免疫调节药物 ，归属E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂，对靶点CRBN显示出极高的亲和力。

优先审评

7、3月18日，CDE官网显示， 辉瑞 的 CD3/BCMA 双抗 Elranatamab （Elrexfio）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性 骨髓瘤 （R/RMM）成人患者。

突破性疗法

8、3月18日，CDE官网显示， 特瑞思 的1类治疗用生物制品 注射用TRS005 拟纳入突破性疗法，用于治疗至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞 淋巴瘤 （DLBCL）。该产品是首个申请突破性疗法的 CD20ADC 。

上市

批准

9、3月19日，FDA官网显示， 武田 的 Ponatinib（Iclusig） 补充新药申请（sNDA）获加速批准，联合化疗一线治疗 新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 （Ph+ALL）成年患者。Ponatinib是一款三代 Bcr-abl激酶抑制剂 ，最早于2012年12月在美国上市。

孤儿药资格

10、3月18日，FDA官网显示， 华昊中天 的 优替德隆口服胶囊 （UTD2）获孤儿药资格，用于治疗 胃癌 。优替德隆为一种基于合成生物学技术成功研发上市的化疗新分子，其与紫杉类作用机制相似，已于2021年在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性 乳腺癌 患者。

11、3月21日，FDA官网显示， 睿健医药 的 NouvSight001 获孤儿药资格，针对 视网膜色素变性 系列适应症。NouvSight001是睿健医药团队依托“AI+化学诱导”平台开发的 诱导多能干细胞（iPSC）来源的眼科通用型细胞治疗产品 。

临床状态

12、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 和黄医药 启动了 索凡替尼 联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨治疗转移性 胰腺癌 的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型 口服酪氨酸激酶抑制剂 ，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。

13、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 阿斯利康 启动了两项 ALXN1850注射液 的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，分别用于治疗2~12岁低磷酸酯酶症儿童受试者、≥12岁的青少年和成人 低磷酸酯酶症 受试者。ALXN1850（重组碱性磷酸酶）属于新一代 组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法 （ERT）。

14、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 百利天恒 启动了 BL-B01D1 的Ⅲ期临床，在既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性 食管鳞癌 患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）。BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是一种基于 双特异性拓扑异构酶抑制剂 的 ADC 。

15、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 华东医药 启动了 HDM1005 的临床。HDM1005是华东医药自主研发的1类新药，属于 GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂 ，2023年12月首次申报临床，于2024年3月获批。

16、3月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， Bellus 启动了一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，以评估 BLU-5937 治疗难治性 慢性咳嗽 （包括不明原因的慢性咳嗽）的安全性和有效性。BLU-5937是一款选择性 口服P2X3受体拮抗剂 。2023年4月，GSK以总额约为20亿美元收购Bellus，获得该疗法。

临床数据