作者：默克验证实验室 盛萍
在越来越多的药厂看见一次性使用系统（Single-use System），为什么呢？因为方便啊。
能够实现全封闭式操作？What？！
再也不用做配液罐的清洁验证，用一次性使用的无菌搅拌袋就好啦。
那你想不想知道，你用到的这些一次性使用袋子的历史呢？
在很久很久以前…也不是很久啦，就是1948年。
也就是“中华人民共和国成立”的前一年。
1948年以前，血液和其他无菌产品的取样和存储都是用玻璃瓶，再塞上橡胶盖。
玻璃瓶易破损，易引起霉菌污染；天然橡胶易老化，气密性差，针刺时易掉屑。
好不容易抽的一瓶血染菌了，不能用，多可惜。
1948年，哈佛大学医学院教授卡尔·沃尔特想为什么不用塑料袋来收集血液呢？他创新性地将PVC塑料袋用于血液收集，替代玻璃制品和橡胶制品。
当时，制造这种塑料袋的主要材质是聚氯乙烯（PVC）聚合物，并添加DEHP（一种塑化剂）使PVC柔韧且易于塑形。
PVC袋的使用极大地提高了血液收集和储存的无菌性以及安全性；此外，PVC袋还具有成本低廉，轻便耐用的优势。
在1950年代初期的朝鲜战争中，美国军医更是广泛将PVC袋用于输血，进一步证实了PVC袋的有效性。
到了1960年代，百特公司和贝克顿-迪金森公司推出了各种各样的一次性产品，使得美国的医院越来越广泛地开始使用PVC袋贮存血液和作为药品包装材料。
在1980年代前后，塑料外壳囊式膜过滤器的诞生和应用是制药一次性使用系统发展历史的标志性起点。
起初的塑料外壳囊式膜过滤器只有小规格产品可用，也不是预灭菌的。
到了1990年代初，过滤器生产商生产出10英寸囊式膜过滤器和经伽马射线预灭菌的囊式膜过滤器。当时主要是用于液体（缓冲液和培养基）储存和转移。
1990年代中期，一次性使用系统制造商将囊式膜过滤器、管路和一次性塑料工艺袋预先组装在一起，作为一次性无菌系统，经伽马射线灭菌并验证，然后作为一个整体供应给制药企业。
如今，一次性塑料制药工艺袋已被广泛应用于细胞培养/发酵、培养基和缓冲液的制备与储存、工艺物料的储存和转移、最终产品配制、原液和半成品冻融、灌装、取样等制药工艺过程。甚至可以根据特定的工艺定制一次性使用系统，满足不同工艺的需求。
为什么应用一次性使用系统已经成为药厂的潮流了呢？
1）法规对清洗验证和避免交叉污染方面要求的提高，使用一次性使用产品可以免清洗验证，杜绝交叉污染风险。
2） 药品研发周期长、投入高、成功率低。使用一次性使用产品能减少前期固定资本投资，降低药品研发成本。
3） 新批准药物数量及重磅炸弹药物数量减少，同样促使企业降低固定资产投入，并要求药品能够尽快上市。一次性产品可以实现工厂模块化，快速通过GMP认证，加速药品上市。药品晚上市一天，可能会损失一百万啊，亲。
4） CMO商业模式的发展要求生产模式随之变化，期盼不同产品间、不同批次间的转换更加安全、灵活、快捷，使得一次性使用系统使用更加广泛。
5） 全球一体化背景下，大型制药企业在全球各地建立相应的药品生产基地，需要建立的工艺便于技术转移。一次性使用系统应对未来市场变化、产能变化能力增强。
一次性使用系统应用于制药领域已有30余年历史了。目前，在一次性使用系统应用实践中，制药工业界和法规界普遍认为实施和监管一次性使用系统应用的主要难点在于一次性使用系统的标准化和缺乏具有针对性的相关法规及指导原则。
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本文根据《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》进行整理和改编。
