培训通知：2020年新形势下制药企业工艺表征、工艺验证与清洁确认、清洁验证

一、失败的案例分析

1、为什么要进行工艺验证？

2、为什么要进行工艺表征?

二、工艺验证、工艺表征的法规解读

1、中国GMP对工艺验证、工艺表征相关法规要求；

2、FDA/欧盟等国外法规对工艺验证、工艺表征的相关要求；

三、如何建立工艺验证、工艺表征的管理体系

1、组织模式与体系建设策略；

四、如何开展工艺验证、工艺表征工作

1、工艺验证、工艺表征的准备工作；

2、风险评估的应用与案例；

3、CPP/CQA的确认；

4、取样策略；

5、工艺验证、工艺表征的实施；

五、稳定性

1、中间产品稳定性；

2、成品稳定性；

3、运输稳定性；

4、使用稳定性；

六、持续工艺验证

1、开展持续工艺验证的策略；

2、持续工艺验证的实施；

总结与答疑 Q&A

一、清洁验证和清洁确认国内外法规的要求

1、国内外法规介绍；

2、符合FDA的清洁程序内容要点

3、欧盟“关于在共用设施生产不同药品的风险识别中使用的基于健康的暴露限度的指南”的实施问答分析

4、检查时清洁验证常见的缺陷

二、清洁验证和清洁确认实施策略

1、产品研发阶段清洁验证和确认策略；

2、产品商业化生产阶段清洁验证和确认策略

3、清洁验证的实施周期策略

三、清洁验证和确认方案开发重点项目解析

1、最差情况确定原则（标记化合物的选择以及取样点的考虑）

2、多产品共线的代表性产品选择原则；

3、同型设备的代表性选择原则

4、清洗剂的选择及残留的考量；

5、残留限度的确定和计算（包括PDE和ADE的计算方法）

6、清洁验证取样和常用检验方法；

7、目检/取样人员培训和资质确认

8、生产时间和批次的考量；

9、清洁保留时间DHT和CHT的考量

10、一个完整的清洁程序应包含的内容；

11、清洁确认和清洁验证的区别

四、清洁验证状态维护

1、变更控制及再验证；

2、清洁效果持续监测；

3、清洁验证状态定期回顾

五、生物制药清洁验证的考虑

1、TOC方法在生物制药领域的应用；

2、残留限度计算中的考虑

六、分组讨论（案例）与点评

总结与答疑 Q&A