由于医药行业的特殊性，国内实行了专利与行政双轨制保护措施，试图在多维度为国内药企研发保驾护航。然而不可避免地，医药江湖的专利纠纷仍层出不穷。
今天我们就来看看这么多医药诉讼的背后是什么，Teva和阿斯利康是怎么栽跟头的，我们又该如何减少专利诉讼的风险。
开始之前，我们先回顾一下之前给大家推送过的国内十大医药专利诉讼。下载完整版报告，请点击文末【阅读原文】。
下载完整版的【国内十大医药诉讼】
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其实不只是国内药企，国外的药企巨头为专利所困的也不少。
巨头Teva的制药道路并非一帆风顺，一直是作为专利侵权纠纷案的“老面孔”。 例如仅在2007当年,Teva涉及的诉讼案件就超过了40 起。我们通过智慧芽Insights专利分析系统，Teva遭遇的诉讼详情一览无遗。下图为Teva因专利侵权(美国和中国包含台湾地区)而起诉该公司的当事人：
查看诉讼详情，可以看到在一起遭美国辉瑞Pfizer公司起诉的案件中，Teva在美国的仿制药业务受到重大打击, 因侵犯Protonix药品专利被判赔偿金额高达16亿美元。
Teva和印度太阳Sun仿制药公司在药物潘妥洛克的活性成分泮托拉唑专利于2011年1月到期前便冒险在美国市场推出了潘妥洛克仿制药(冒险推出,是指在专利侵权诉讼未决之前便开始销售仿制药),而这一举措侵犯了辉瑞及合作伙伴武田药品工业的合法权益。
美国食品药品管理局(FDA)曾提出建议,新的仿制药丸和胶囊在形状和大小上应该与原研药产品相似。然而,原研药的外观普遍都会申请外观专利,仿制药向原研药外观贴近，其中存在的侵权风险也不容忽视。
阿斯利康研发和生产的耐信,曾经是制药业最为传奇的重磅炸弹,该药可用于治疗胃灼热、胃食管返流病、胃溃疡和食道损坏,可预防因止痛药引发的胃病。这一著名的重磅药物在2014年5月专利到期,很多制药企业都计划开发这一药物的仿制版。
在2015年,阿斯利康以仿制药在外观和颜色上与耐信过于相似为由，向法院起诉印度仿制药企业Dr.Reddy。因 仿制药的颜色与品牌药产品太过接近，法院发布对Dr. Reddy公司的临时禁制令，禁止其销售阿斯利康药品耐信的仿制药。 法官认为，Dr.Reddy生产的仿制药使用了紫色胶囊外观，这可能造成其产品与耐信相同或者是阿斯利康授权的 仿制药的假象。这可能会削弱阿斯利康的紫色品牌价值， 并且，如果Dr.Reddy's的仿制药具有安全性问题，也会给品牌药公司带来风险。
我们都清楚，当原研药企的某项专利到期时，企业依靠专利保护获得的销售额和利润会一落千丈，这也正是我们熟知的“专利悬崖”。面对这样的诱惑，仿制药企更应该多几分审慎而不是狂喜，需要前瞻性的综合评估市场竞争程度、技术开发难度、法律法规政策变动、专利风险系数。切不可掉以轻心，否则会因此付出惨痛代价。
对于专利诉讼的预防，以下笔者总结了几点tips，希望给国内仿制药企研发和IPR一点启发：
1. 选择仿制的药品对象，需进行充分的专利检索与分析
（1）圈定检索范围
仿制药企需要对目标原研药的专利布局、专利诉讼情况，相关企业对这种药的专利保护是否还有续案、分案等持续性措施，以及企业自己的业务布局情况进行良好的尽职调查，根据调查结果，评估仿制可能发生的诉讼风险。
专利检索的范围包括专利的种类、时间范畴和地理分布等方面，专利种类里又包含各专利类型、专利申请授权状态等可进行细分划分；在时间范畴方面，一般检索实施日前20年以内的专利文献。
不过在一些国家，生物医药领域专利申请的保护期可以续展或延长，在这些情况下，检索的时间跨度还应延长；在地理分布上，还应注意检索该地域所在国的本国专利以及将该国作为指定国的地区或者国际专利组织专利。
（2）制定检索方案，优化检索结果
这整一套的检索分析工作，不但需要相关技术人员的参与，还应配备专业的专利分析人员来共同完成。同时借助专业数据库软件提供的多样检索方式、专利引用信息查看、目标企业布局策略分析等功能，可以在保障信息全面性基础上提高效率。
选择了专业的工具，专利检索人员需要通过技术方案、机构名称、申请人或者其他检索维度制定合适的检索策略。在检索过程中，可以随时根据查得的相关文献进行针对引用文献、被引用文献、作者、机构、专利发明人、专利申请人等的跟踪检索，以便找到进一步相关的专利文献。
2. 针对产品的侵权风险，进行深度剖析
智慧芽全球专利数据库，基于1.2亿专利大数据提供全面的技术和竞争情况，帮助药企们从源头规避专利诉讼风险。
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