什么是FDA的TypA、 B、C会议

FDA 的 A 类会议

是一种正式会议，通常用于解决药物开发过程中需要 立即解决 的关键问题。这些会议通常在药物开发项目遇到停滞、面临严重问题或需要与 FDA 解决争议时提出。

A 类会议的常见情况包括：

1. 解决临床暂停问题：如果 FDA 对一项研究下达临床暂停（停止临床试验），可以请求 A 类会议来解决阻碍试验继续进行的问题。

2. 争议解决：当药物研发方与 FDA 之间存在分歧时，A 类会议可以用于解决这些争议。

3. 特别协议评估（SPA）：用于解决与 SPA 相关的未决问题的会议。

4. 行动后会议：例如，在药物申请被拒绝后，A 类会议可以用于讨论存在的缺陷以及潜在的解决步骤。

T imelines for Type A Meetings

*NLT – No Later Than

FDA 通常会在收到请求后 30 天内 安排 A 类会议，反映了会议内容的紧迫性。这类会议旨在快速解决问题，避免药物开发过程中出现长期延误。

FDA 的 B 类会议

是制药或生物技术公司在药物开发过程中可以请求的三种正式会议类型之一（A 类、B 类和 C 类），这些会议对于在关键开发里程碑时获取 FDA 的反馈非常重要。B 类会议通常发生在公司达到药物开发时间线的特定阶段时。

常见的 B 类会议包括：

1. IND 前会议：在提交 IND（新药临床试验申请）之前举行，讨论临床计划和其他关键要素。

2. 一期或二期临床结束会议：用于审查研究结果，并讨论进一步的开发和试验计划。

3. NDA/BLA 前会议：在提交 NDA（新药申请）或 BLA（生物制品许可申请）之前举行，以确保提交符合监管标准。