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球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求?

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-12-31 16:28

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球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求?

小械答疑

球囊充压装置在正常使用情况下,不与人体直接或间接接触,按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标.

审评三部








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