2025年分子诊断行业，还有啥比较好玩的产品嘛？呼吸道核酸快检，进军门急诊检验市场将会迎来最后的角逐和规范化。
首先先定义一下什么样的产品能被定义为呼吸道核酸快检产品：
（1）操作便捷：能够满足“样本进，结果出”的自动化过程
（2）生物安全性高：样本加入后，无需开盖，封闭体系
呼吸道核酸快检产品主打的概念基本都是
能够缩短TAT的时间
，能够为患者快速出具检测报告，尤其是针对流感季的儿童患者，能够做到2-3小时出报告，立等可取，这个TAT时间基本上和临检的抗原检测时间一致。
因为TAT时间包括
样本转运+前处理+上机时间+结果分析报告
，其中样本转运和结果分析报告环节，时间很难压缩，如果要媲美胶体金的TAT时间，只能压缩前处理和上机时间，所以才有了上面的三个点上的划线。在这个点上，机器的大小倒不是最重要的，反而是速度。
快检的临床价值和需求
快检的概念从新冠的时代衍生而来，彼时有1小时出报告，2小时出报告的政治需求，因此倒逼检测上机的时间要压缩在30min以内。随着新冠大筛查时代的结束，这种刚性需求减少，快检的概念逐渐被延伸到其他呼吸道项目上。
其中应用最为成熟的就是在流感检测上的应用，因为有流感特效药，所以即时快速的鉴别流感与其他呼吸道疾病的价值就很大，总结来看，目前快检的临床价值主要体现在以下两点：
（1）临床医生的用药依据
基于流感项目的快速检测能够帮助临床医生合理分配流感特效药，当然大多数情况下，药是不够的，所以需要检测一下，让患者放心。
（2）临床患儿的病因确诊
儿童以及孕妇、老年人这些特殊人群，临床是有快速明确病因的需求，这个也是刚需，一方面是担心病情加重，另一方面也是担心引发其他并发症，所以进行病因确诊是提升医患关系的重要环节。
目前市场面上的呼吸道快检主要有两种技术路径：
（1）基于微流控体系的分子POCT系统：
代表产品有赛沛、卡尤迪、知微生物和优思达
等。
检测数量：3项
注册人：
赛沛公司Cepheid
技术原理：荧光PCR法
检测靶标：
甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒
样本类型：
鼻咽拭子
检测时间：＜30min
注册证号：
国械注进20193400413
注册时间：2019年
试剂有效期：
2～28℃储存，有效期为24个月
检测数量：3项
注册人：
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
技术原理：
荧光PCR法
检测靶
标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒（FluA、FluB）
样本类型：咽拭子
检测时间：＜30min
注册证号：
国械注准20233400584
注册时间：2023
试剂有效期：
检测盒于2～28℃避光保存，质控品于2～8℃保存，有效期12个月。
检测数量：3项
注册人：
北京京东方知微生物科技有限公司
技术原理：
荧光PCR法
检测靶标：
新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）
样本类型：
咽拭子
检测时间：＜30min
注册证号：
国械注准20233400274
注册时间：2023
试剂有效期：
2℃～30℃避光干燥保存，有效期12个月。
检测数量：4项
注册人：
北京京东方知微生物科技有限公司
技术原理：
荧光PCR法
检测靶标：
呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒、肺炎支原体的核酸
样本类型：
咽拭子
检测时间：＜30min
注册证号：
国械注准20243402636
注册时间：2024
试剂有效期：
2℃～28℃避光干燥保存，有效期12个月。
检测数量：5项
注册人：
北京京东方知微生物科技有限公司
技术原理：
荧光PCR法
检测靶标：
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体的核酸
样本类型：
咽拭子
检测时间：＜30min
注册证号：
国械注准20243402481
注册时间：2024
试剂有效期：
2℃～28℃避光干燥保存，有效期12个月。
检测数量：2项
注册人：
杭州优思达生物技术股份有限公司
技术原理：恒温扩增-实时荧光法
检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病
毒
样本类型：
咽拭子
检测时间：25min
注册证号：
国械注准20233401962
注册时间：2023
试剂有效期：
2℃～8℃保存，有效期为12个月。
检测数量：1项
注册人：
杭州优思达生物技术股份有
限公司
技术原理：恒温扩增-实时荧光法
检测靶标：呼吸道合胞病毒
样本类型：
咽拭子
检测时间：25min
注册证号：
国械注准20243400602
注册时间：2024
试剂有效期：
2℃～8℃保存，有效期为12个月。
检测数量：1项
注册人：
杭州优思达生物技术股份有
限公司
技术原理：恒温扩增-实时荧光法
检测靶标：肺炎支原体
样本类型：
咽拭子
检测时间：25min
注册证号：
国械注准20233401997
注册时间：2023
试剂有效期：
2℃～8℃保存，有效期为12个月。
（2）基于核酸直扩的快检系统：
代表产品有卓诚惠生、明德生物、圣湘生物、伯杰医疗等。
试剂有效期：
-30℃至-15℃避光储存，有效期12个月
检测数量：3项
