武田CD38单抗皮下剂型获批中国IND

2024年6月，武田公布了一项2b期随机、双盲、安慰剂对照研究的积极结果，该研究评估了 mezagitamab 在持续性或 慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP） 患者中的安全性、耐受性和疗效。这项名为TAK-079-1004的试验，研究了三种不同剂量的皮下注射mezagitamab（100 mg、300 mg和600 mg）与安慰剂相比的效果，每周一次给药，持续8周，并进行了超过8周的安全性随访。

试验结果显示，mezagitamab在所有三个剂量水平上均显著改善了血小板应答。患者的血小板计数快速且持续增加，这种效果在最后一次给药后持续8周直至第16周。特别是在600 mg剂量组，81.8%的患者达到了完全血小板应答，90.9%达到具有临床意义的血小板应答，100%达到了止血血小板应答，展现了mezagitamab对血小板应答的快速性和持久性。

根据ClinicalTrials官网信息，今年12月，武田启动了mezagitamab治疗成人慢性ITP患者的国际多中心3期临床研究。在中国，武田已完成该产品针对持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症的2期临床研究。

2024年12月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示， 武田的1类新药mezagitamab注射剂获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP） 。

Mezagitamab是一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，能够高亲和力靶向表达CD38的细胞（包括浆母细胞、浆细胞和自然杀伤细胞），导致这些细胞的耗竭。其治疗目标是快速且持续地改善血小板应答，并恢复血小板计数至功能水平。