罗氏、雅培、赛沛等，重磅产品获批！

美国FDA在1月份授予雅培、罗氏、Inflammatix等公司多个检测产品的510(k)市场准入许可。

雅培的获批产品
雅培获得了三项检测的批准，其中包括一款用于性传播感染（STI）的多重分子检测产品。

雅培旗下的Axis-Shield Diagnostics业务部门也获得了FDA批准，其 Alere NT-ProBNP检测 可用于急诊科 辅助诊断心力衰竭 。该检测适用于 Alinity I免疫分析系统 ，用于 血清和血浆 中N端B型利钠肽前体（NT-ProBNP）的定量检测。

罗氏的获批产品
罗氏获得了FDA批准的一项 脂质代谢紊乱评估及动脉粥样硬化性心血管疾病风险评估 检测。 Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 Molarity 免疫比浊分析 可用于 血清和血浆 中的 脂蛋白(a) 的定量检测，适用于 Cobas C 503分析仪 。检测结果需结合临床评估及其他脂蛋白检测结果进行综合分析。

罗氏还获得了FDA批准的两款 基于PCR的性传播感染检测 。 Cobas Liat CT/NG核酸检测 和 Cobas Liat CT/NG/MG检测 均为全自动定性检测，分别用于检测 沙眼衣原体（C. trachomatis）和淋病奈瑟菌（N. gonorrhoeae）核酸 ，其中 Cobas Liat CT/NG/MG 检测还可额外检测 生殖支原体（M. genitalium） 。两款检测适用于 男性尿液样本和女性阴道拭子样本 ，可用于 有症状或无症状患者的感染诊断 ，并适用于 Cobas Liat System分析仪 。

Inflammatix的获批产品
总部位于加利福尼亚州森尼韦尔（Sunnyvale）的Inflammatix公司获得了FDA批准的一款 30分钟败血症检测 ，该检测可用于 识别感染性和非感染性疾病 ，并帮助确定 哪些患者的病情最有可能恶化 。 TriVerity测试系统 是一款 基于血液的逆转录环介导等温扩增（RT-LAMP） 检测，可用于 自动化和半定量测量宿主反应基因表达水平 ，评估 疑似败血症患者的病情 。该检测适用于 Inflammatix的Myrna仪器 。

Paige的获批产品
总部位于纽约市的Paige公司获得了FDA批准，其 数字病理图像查看和管理软件 可与Leica和Hamamatsu公司的扫描仪配合使用。 FullFocus软件 用于 辅助数字病理切片图像的审阅、解读和管理 ，以进行 初步诊断 。此次批准使该软件可与 Leica Aperio GT 450 DX扫描仪 和 Hamamatsu NanoZoomer S360MD切片扫描系统 生成的图像配合使用。此前，该软件已获准与 飞利浦IntelliSite Pathology Solution Ultra Fast Scanner 生成的图像一起使用。

Cepheid的获批产品
总部位于加利福尼亚州森尼韦尔的Cepheid获得了FDA批准的两款 RT-PCR呼吸道疾病检测 ，可适用于 GeneXpert Xpress系统 。

• Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV Plus检测 ：用于**定性检测和区分SARS-CoV-2、甲型/乙型流感（Flu A/B）和呼吸道合胞病毒（RSV）**的病毒RNA。

• Xpert Xpress CoV-2 Plus检测 ：用于 定性检测SARS-CoV-2 RNA 。

两款检测均适用于 鼻咽拭子和前鼻拭子样本 ，此前已获批用于 GeneXpert系统 。

Instrumentation Laboratory（Werfen子公司）的获批产品
总部位于马萨诸塞州贝德福德的Instrumentation Laboratory（Werfen旗下公司）获得了FDA批准的一项 用于评估肝素诱导性血小板减少症（HIT）风险的检测 。 HemosIL CL HIT-IgG（PF4-H）检测 是一种 定性免疫检测 ，用于 检测3.2%柠檬酸钠抗凝血浆中可与血小板因子4-肝素复合物结合的IgG抗体 。该检测适用于 ACL Top 970 CL分析仪 。

Liofilchem的获批产品
意大利公司Liofilchem获得了FDA批准的一款 用于评估某些细菌对头孢比普抗生素敏感性的检测条 。 MTS Ceftobiprole 0.002-32 µg/mL检测 是一种 定量测试 ，用于测定头孢比普对大肠埃希菌（Escherichia coli）、肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae）和金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA）的最小抑制浓度（MIC）。

其他快速抗原检测的批准
多家公司还获得了FDA批准的 快速抗原检测 ，用于 呼吸道疾病的检测 。

• Osang Healthcare 的 QuickFinder COVID-19/Flu抗原自测 和 QuickFinder COVID-19/Flu抗原专业测试

• Welllife 的 COVID-19/甲型乙型流感（Influenza A&B）家用检测 和 COVID-19/Influenza A&B抗原检测

• Access Bio 的 CareSuperb COVID-19抗原家用检测

这些检测均用于 定性检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原和甲/乙型流感核蛋白抗原 ，样本为 前鼻拭子 ，适用于 14岁及以上的个体自行采样或2岁及以上儿童由成人采样 。