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医药逃过一劫?

生物制药小编  · 公众号  ·  · 2025-04-07 09:20

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美国对等关税的惊涛骇浪来了,药品获得豁免。

这是暂时的。对等关税豁免特定产品,包括已宣布加征的汽车及零部件( 25% )、钢铝( 25% )以及未来要加征的芯片、药品。据彭博社,白宫正在考虑对制药业发起所谓的 232 条款关税调查。随着美国推进对药品进口征税的计划,制药业的关税暂缓可能不会持续太久。

但制药业仍是国内受关税冲击最轻的行业之一。

未来的药品征税计划可能主要针对欧盟,具体攻击目标是爱尔兰。医药制品是欧盟对美第一大出口商品,占比 22.5% ,很大原因是爱尔兰对美出口药品导致, 2024 年爱尔兰向美国出口药品达 726 亿欧元,全球十大制药商均在爱尔兰设有大型工厂。据中国医药保健品进出口商会, 2024 年,中国对美出口原料药 45.2 亿美元,对美出口西药制剂 11.5 亿美元,相比爱尔兰,体量渺小。

虽然川普点名爱尔兰 “占美国便宜”,但红脖子并非刀枪不入,也要吃药。药品从来不是单纯的贸易问题,而是事关公共卫生安全。

创新药基本不受关税影响,目前主要出海方式为 BD 对外授权。

事情正发生微妙的变化。 MNC 近期与中国创新药企达成连续的 BD 交易,已引起美方注意。 4 月上旬,新兴生物技术国家安全委员会( NSCEB )将发布一份报告,为维持美国在生物技术创新领域领导地位提出全面政策建议。



01

密集 BD 引起美方注意

国内创新药企高效率低成本的早期临床推进(研发成本约为美国的 1/3 1/5 ),以及对已知靶点的快速工程优化能力( ADC/ 多抗),已经超越海外 Biotech ,这也是导致 XBI 大跌的原因之一。

据医药魔方, TOP MNC 对中国创新药的兴趣高涨, 2024 年共达成 29 笔交易,占总交易数量 31% 。中国创新药企已成为 TOP MNC 的第二大项目来源地。

2024 年,国内创新药 License-out 共完成 94 笔交易,总金额达到 519 亿美元,同比增长 26% 。进入 2025 年,中国创新药资产热度爆棚,恒瑞医药口服 Lp(a) 抑制剂授权默沙东、联邦制药三靶点 GLP1 授权诺和诺德、和铂医药创新药平台授权阿斯利康、信达生物 DLL3 授权罗氏、先声再明三抗新药授权艾伯维、康诺亚 CD38 单抗授权 Timberlyne Therapeutics 2025Q1 License-out 共达成 29 笔交易,合作领域向自免 / 代谢展开,侧重点转向早研管线,特别是海外买方对中国 FIC 机会的关注度显著提升,涉及新型靶点( CDH17 )、创新作用机制( MoA )及治疗模式。

BD 交易的背后是创新药资源在全球范围的合理配置。 2025 MNC 普遍面临较大的“专利悬崖”问题,需要通过 BD 交易来补充创新管线。据 2024 年财报,强生、罗氏、默沙东、诺华、安进、拜耳、 BMS 的现金储备均超 100 亿美元,而中国创新药企能够提供更低价格、具有竞争力的早研管线。

MNC 仍然盘踞金字塔顶端,攫取利润最丰厚的一部分,中国创新药企卖青苗,只是为了活下去而已。

然而,对方还是玻璃心了。

3 月下旬,几乎每天一个 BD ,太震撼了。华尔街一家投行 3 31 日的报告指出,“上周,制药公司与中国达成了连续的授权交易,我们持续看到制药公司对源自中国的 me too 或者 me better 这类成本较低的资产有着强烈的兴趣。”这些交易的共同特点是:靶点 / 生物学机制经过验证、临床效果有所改善、在大型市场有人体试验数据,并且预付款低于 5 亿美元。

报告认为尚未看到类似于 DeepSeek 时刻的情况,即中国的后期研发资产公布的数据明显优于美国同类产品。 制药行业越来越多地转向中国进行BD交易,但目前美国在创新方面仍处于领先地位。 鉴于中国已具备强大的基础设施,假以时日,中国超越美国,以更低成本研发出更好的创新药物或许只是时间问题,就像 DeepSeek 的成本不到 ChatGPT 的十分之一。 NSCEB 认识到,除非美国现在就采取行动激励国内创新,否则中国可能很快就会取代美国成为全球生物技术领域的领导者。

NSCEB 曾经于 2024 1 月发布一份中期报告,概述与中国的竞争态势以及生物技术对国家安全的重要性,即将发布的最终报告将概述维持美国在全球生物技术领域领导地位的全面政策建议。 4 10 日,专注于技术与国家安全的非营利性智库 “特殊竞争研究项目” 将举办一场人工智能与生物技术峰会,委员会成员以及行业领袖将出席并发表演讲,其中包括生物技术创新组织( BIO )首席执行官约翰·克劳利。

此后,将有一个为期 18 个月的实施期,在此期间国会可能会根据 NSCEB 的建议提出立法。以 2021 3 月发布的人工智能国家安全委员会( NSCAI )关于软件 / 人工智能的最终报告为例,随后在 2021 7 月提出《芯片与科学法案》,并于 2022 8 月通过。照此先例,预计今年夏天可能会首次提出相关立法。

据投行的渠道调研,立法以激励美国国内创新措施为主,也就是“胡萝卜”政策,以推动将生产业务迁回美国。 2024 年生物技术创新组织的一项调查显示, 79% 的生物制药公司与中国的 CDMO/ CMO 有合作或产品业务往来。激励措施可能包括延长专利独占期、将企业税率从 20% 降至 15% 、延长与《通货膨胀削减法案》( IRA )的谈判时间、税收抵免、政府补贴及其他资金支持,这些都将有助于美国本土的创新和投资。

这些都是老调重弹了,既要领先地位,又要中低端制造业回流美国,上下游产业链通吃,这是不可能的任务。

正所谓“川普造成的混乱局面无法避免,但这并不意味着他的愚蠢注定会得逞。”


02

他们疯狂,但不敢肆意妄为

这次有两个风向标,尽显中国企业的抗压韧性。

金河生物对关税亮剑,将适时调高美国市场金霉素预混剂售价。金河生物是全球主要的兽用化药饲用金霉素预混剂生产企业,年产能 5.5 万吨,全球市场份额约 50% 左右,美国市场对金霉素预混剂产品的需求量较大且美国本土并无其他生产商。

虽然本次加征 34% 关税后,不知道英科医疗还扛不扛得住,但在今年 3 月,一次性医疗级丁腈手套关税已经高达 70% 的情况下,英科医疗一次性丁腈手套产品仍是满产满销,体现出成本控制优势,以及对非美市场的开发能力。

鉴史知今,我们回顾贸易战 1.0 发现一个奇怪现象( 详见 1 16 日《大战逼近,医药怕不怕?》 )。

部分中国医药产品最初被列入 2018 4 月发布的拟议加征关税清单,包括 38 项有机化学品( HS 29 ),涵盖常用中间体和原料药,主要为合成抗生素、抗病毒、抗癌、激素类药物中间体、还原剂和原料; 47 项医药产品( HS 30 ),涵盖如肝素、疫苗、含抗生素类药物、含胰岛素类药物、含青霉素 G 盐的药品、含有青霉素或链霉素的药品、含有麻黄碱或其盐的药品、含有芳香族或改良芳香族化合物合成的 VB2 /VB12/VE 药品。

但于 2018 6 月发布的最终清单看,之前涉及的有机化学品和医药产品全部被排除在外。

这种想暴捶却被迫强忍的结果,传递出药品不是普通商品的信号。

时至今日,以川普草台班子清澈的愚蠢,药品关税既无法把医药全产业链带回美国本土,又无法不影响公共卫生安全。

全球医药产业链高度融合,无法切割。据生物技术创新组织的数据,近九成美国生物科技公司至少一半获 FDA 批准的产品都依赖进口成分。据 Cortellis generic Intelligence 数据库, 2020 - 2021 年美国市场通用活性药物成分( API )全球第一大制造商是印度,占比 62.1% ,而中国向印度供应超 70% 原料药及中间体。抗生素、解热镇痛、激素等大宗原料药的全球生产基本都集中在中国。

原料药供应链,美国无法取代中国、印度,在美国本土重建原料药制造业,想一想都觉得可笑,需要数十年时间,而且以其高昂的人工成本,这完全不可行。印度也无法取代中国,中国企业在建厂时间、原材料成本、电力成本、其他成本(融资、物流、生产和设置成本)、劳动生产率上都具有碾压级优势。为解决对中国进口的高度依赖,印度政府于 2020 3 月宣布一项 994 亿卢比的一揽子计划用于原料药行业以促进国内生产和出口,然而没有效果。据印度 DGCI&S 数据, 2023-24 财年从中国的原料药和中间体总进口额为 32.6 亿美元,较上一财年增长 5.89% ,中国进口占整体进口的 71.72%

基于相似的逻辑, CDMO/ CMO 也无法回流美国。

甚至 MNC 在爱尔兰的成品药制造大规模回迁美国也不可能。布鲁金斯学会健康政策中心高级研究员 Marta Wosinska 表示,建造一家制药厂需要三到五年的时间,“这根本行不通,时间太长,潜在收益太不确定,关税也可能随时变动。”她的潜台词是,谁都不是傻子,等厂建好了,早已物是人非。

爱尔兰统计局( CSO )数据显示, 2024 年,爱尔兰对美商品贸易顺差 500 亿欧元,据美国政府统计该数据高达 870 亿美元(约合 800 亿欧元)。

药品关税不仅是一个经济学问题,带来的后果远不限于药品涨价、推高通胀。

2023 年,美国短缺化疗药物顺铂注射液,紧急向齐鲁制药采购,连中文包装盒都没来得及换。

美国药品短缺达到历史最高水平。据 ASHP ,截至 2024 年第一季度,美国有 323 种药物短缺,这是自 2001 年开始追踪短缺数据以来的最高纪录,“ 几乎所有类别的药物都面临着容易出现短缺的情况。一些最为令人担忧的短缺涉及非专利无菌注射药物,包括癌症化疗药物以及存放在医院急救车和手术区的急救药物。”

川普擅长制造混乱,但医药供应链的混乱,将导致人道主义灾难。

所以,他们的疯狂和愚蠢超出预期,但还是不敢肆意妄为。

总之,药品关税可能最终无法避免,主要打击对象是欧盟(爱尔兰),而且在执行力度上有所顾忌。创新药基本不受影响,对边际变化也要保持警惕。

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