4例死亡报告！医械龙头更新产品说明

波士顿科学已更新其Polarx和Polarx FIT冷冻消融球囊导管的使用说明，美国FDA周三宣布了这一消息。

此次更新是在导管消融手术后报告了高于预期的食管损伤事件（尤其是房-食管瘘）后进行的。

与此次召回相关的事件包括7例伤害报告和4例死亡报告 。FDA将这一产品更正事件归类为 一级召回，这是最严重的召回类型。

医生使用这些设备治疗复发性、症状性房颤（房颤是一种心律不齐疾病）。波士顿科学于2023年8月获得FDA批准，使Polarx系统成为美敦力冷冻消融技术的有力竞争者。Polarx自2020年起已在欧洲上市。

根据心律协会（HRS）的数据，波士顿科学已接收到 约69,000例Polarx使用案例中的7例伤害报告。 对这些伤害报告的审查未发现产品性能相关问题，但有些操作者报告冷冻消融应用的频率和强度高于临床试验中研究的水平。HRS表示，这种差异“可能导致了这些结果”。

FDA表示，受影响的设备可能导致 气泡阻塞脑部血管、胃肠道出血、感染性休克及死亡 。对此，波士顿科学更新了产品使用说明。

公司提供了减少食管损伤风险的信息，这些信息在FDA的召回公告中进行了概述。医生在进行冷冻治疗前，应监测冷冻球囊相对于食管的位置，并避免直接在食管上进行冷冻消融。

波士顿科学还提供了减少意外热损伤的建议，包括采用标准护理实践来确认球囊位置、监测食管以及监测膈神经。

FDA在发布此次更正信息的几天前还公布了另一项波士顿科学的召回信息。此前的召回涉及Accolade起搏器，这些设备可能永久进入安全模式，从而限制其功能并无法对某些患者进行治疗。据报道， Accolade召回与两例死亡事件相关。

来源： MedtechDive

编辑：锐志 审校：小实