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罗氟司特乳膏获批新适应症，治疗6岁及以上人群特应性皮炎

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-10 16:47

正文

7月9日，Arcutis宣布FDA已经批准罗氟司特（0.15%）乳膏的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎（AD）。

特应性皮炎（AD）是最常见的湿疹类型，影响着美国约960万儿童和1650万成年人，其临床表现为慢性湿疹样皮损、红舯、骚痒，最常发生在面部、手臂和腿部。 AD通常多从儿童时期开始发病并可持续到青春期甚至成年期。

此次批准主要基于两项III期研究（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）的积极数据。

结果显示，在 INTEGUMENT-1研究 中，罗氟司特乳膏组有32.0%的患者实现研究者总体评估（ IGA）成功，而安慰剂组为15.2%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有43.2%的患者达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数至少减少75%），而安慰剂组为22.0%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组33.6%的患者的WI-NRS（最严重瘙痒指数）降低了4分，安慰剂组为20.7%（P<0.01）。

在 INTEGUMENT-2研究 中，罗氟司特乳膏组有28.9%的患者实现IGA成功，而安慰剂组为12.0%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有42.0%的患者达到EASI-75，而安慰剂组为19.7%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组30.2%的患者的WI-NRS降低了4分，安慰剂组为12.4%（P<0.01）。