重磅新规昨天落地，彻底影响械企！

来源：赛柏蓝器械　作者：赛金花

昨天（5月1日），国家食药总局第29号令－－《医疗器械召回管理办法》正式实施，这将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态，取而代之的是必须召回，否则将受到法规的制裁。

条令明确规定，召回主体涉及内资医疗器械注册人，以及外资医疗器械境内指定代理人。这也就是说，以往我们经常只看到外资械企产品出现缺陷就公开召回、并且CFDA还将在官网上进行公布的现象，今后将蔓延到所有内资械企，召回成为了一项强制性的措施。

自2015年以来，药监系统对医疗器械的监管逐渐转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检，以及日渐频繁的抽检和日常检查。 本土医疗器械抽检不符合标准规定的产品不少，在CFDA飞检层面查出的，今年已经公布了9期《质量公告》，而 在省一级检查中不符合标准规定的就更多了。

可以肯定的是，随着飞检、抽检、日常检查力度的加强，中国1.8万家医疗器械生产企业中，质量问题、质量缺陷被曝露出来的可能性将大大增加。

但直到如今，本土医疗器械公司鲜见有针对“不符合标准规定产品”进行召回的，也很少有对存在缺陷产品召回的。

笔者查阅2016年1月1日以来，CFDA官网上公布国产医疗器械召回的，只有 上海上医康鸽医用器材有限责任公司一家，其余全部是外资械企或境内代理商。 另外，去年11月四川有过一例国产医疗器械被要求强制召回。

难道说我们的1万多家本土械企生产的产品质量，都比进口的好，都没有问题？要这委说看来谁也不会相信。但为什么召回就这么难呢？

中国医药物资协会副秘书长受赛柏蓝器械访问时认为，这其中的原因主要是法规还在起草、审议之中，还不完善造成的；同时，以往对械企拒不召回的处罚力度也有限。

哪些产品要召回？

而本次发布的法规对存在缺陷、需要召回的医疗器械描述为：

• 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
  

• 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

• 不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

• 其他需要召回的产品。

对医疗器械是否存在缺陷，官方评估的主要内容包括：

（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；

（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（五）对人体健康造成的伤害程度；

（六）伤害发生的概率；

（七）发生伤害的短期和长期后果；

（八）其他可能对人体造成伤害的因素。

召回产品，信息将被官方公布

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；

实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

如果被责令召回

食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。

在法律责任方面，该法规规定，医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

有关本办法具体条款，可点击 阅读原文

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