飞检！10家械企违规，停产整改！

来源： 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）

11月20日湖南省药监局公示了10则关于近期对医疗器械企业飞行检查的结果。

其中，涉及的企业分别为：长沙塞克陆德医疗科技有限公司、湖南迪赛生物科技有限公司、长沙冠康医疗器械有限公司、长沙昌久医疗科技有限公司、长沙高新开发区沃克医疗科技有限公司、衡阳市爱高医疗器械有限公司、湘潭优冠义齿科技有限公司、湖南恒星科技股份有限公司、湖南诺盾医疗器械有限公司、湖南邦华医疗用品有限公司。

出现的问题大都为机构与人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析与改进等方面存在缺陷，其中医药资讯地方台注意到 长沙高新开发区沃克医疗科技有限公司 在此次飞检中，存在的问题最为严重，机构与人员、厂房与设施、采购、生产管理、质量控制等方面存在6项严重性问题和6项一般性问题被药监局予以 停产整改 的处理。

除此之外，湘潭优冠义齿科技有限公司、湖南邦华医疗用品有限公司、湖南迪赛生物科技有限公司均处于停产状态，详细检查情况见下表：

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