第三届中国国际化学药仿创开发论坛-大洗牌时代，药企该如何提高生物等效性试验通过率？

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行，

医药企业将面临重新洗牌的危机，

一致性评价政策如何深刻解读？

BE试验周期太长花费巨大成功率低，

一直困扰着广大医药研发人员

现如今在仿制药政策趋紧与创新药政策利好的风向下， PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛 作为行业内的年度品牌峰会，由 中国化学制药工业协会 及 商图信息BMAP 共同举办，于 2017年10月19-20日上海 盛大开启！

何如意

国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家

话题 ：中外药品审评制度改革

简介： 17年的美国FDA临床审批官的工作，起草多个FDA的工业指南，他主持过上千个药企和FDA的工作技术交流会，负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。

张自然

中国化学制药工业协会副会长

话题： 最新医药政策解读

简介： 医学博士、神烕药业集团副总裁； 中国中药协会副会长中国非处方药物协会副会长，国家发改委药品价格评审中心药品价格评审专家 世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会副会长 资深药企并购专家

Ridha Beliba

法国药监局临床PK负责人，欧盟EMA专家

话题： EMA对于生物等效性试验豁免的规定与案例分享

简介： 法国药监局多年BE试验和BE豁免的经验，分享EMA对于生物等效性试验豁免的规定与案例分享

Pavel Farkas

TEVA 临床开发高级总监

话题： 欧美BE试验法规要求的异同点及对中国的启示

简介： Pavel Farkas博士有着20多年仿制药临床开发的工作经验，他对于美国、加拿大及欧盟EU/CFE都有着丰富的法规与GCP认知与经验。他将在本次大会上讲演生物等效性试验的设计与数据注意事项。

杨劲

中国药科大学药科大药代中心教授

话题： IVIVC的理解、规划和实施，减少体内研究风险

简介： 江苏省药品审评专家，中国定量药理学会委员，中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员。

王立坤

恒瑞南京研究所所长

话题： 创新仿制药的配方策略

简介： 多年处方、配方、表征和小分子原料药的工艺开发经验。有设计药物给药系统、固体分散体、纳米悬浮液和脂质体系的经验

Deepak Hegde

葛兰素史克中国研发中心CMC总监

话题： 纳米制剂的最新新技术及成功案例分享

简介： 在固、液体口服，注射剂型开发到商业化生产有丰富的经验

• 追踪国内外生物等效性实验等 仿制药一致性评价 的 最新政策、法规与指南动态

• 交流不同剂型在 仿制药一致性评价中的全程案例研究与经验

• 讨论溶出实验、IVIVC、生物等效性试验方案设计， 提高生物等效性试验通过率

• 学习领先企业在 2类新药、505b2 新药申请的法规与开发的最新动态

• 探索仿创药物开发战略，差异化布局 创新给药途径及制剂 ，突破化药创新

PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛

10月19-20日 上海

会议亮点

• 追踪最新药品生产中 MAH制度、计算机系统验证、数据管理的法规动态

• 学习领先药厂在 计算机化系统验证以及数据可靠性 在生产中的最佳应用

• 探索领先企业在 中外GMP体系下的质量管理、过程控制与清洁验证、风险控制 的优秀实践

• 解析生产 工艺放大 过程中的难点与应对思路，确保产品最终质量

• 分享如何在实现GMP合规下，进行 智能、绿色、低成本生产

参会人群

本届活动始创先例设置 两大论坛并行 ，由 第三届中国国际化学药仿创开发论坛 和 医药生产与质量管理论坛 两个分论坛组成 ，将汇聚400多位国内研发与生产质量管理高层，热点议题贯穿从研发到批次生产的生命全周期。

联系组委会

联系电话：+86 021-6052 9512

邮箱：[email protected]

网址：www.bmapglobal.com/pharmacon2017

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