【网络讲堂】技术大牛带你玩转QbD

生物制药小编 · 公众号 · 药品 · 2017-05-25 06:06

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Connect Upstream系列网络讲堂开讲啦！

第一弹

QbD理念在现代生物制药开发过程中的应用与挑战

伴随着生物制药行业越来越激烈的竞争，全球各大生物制药企业为了降低生产成本、提高药品质量，纷纷利用QbD方法进行药物的工艺开发。

FDA核查官员强调，在药品开发早期明确制造工艺的设计，以支持后期工艺验证研究，具有十分重要的意义。检查员们发现，在批准前检查中许多缺陷来自于不充分的前期工艺验证工作。探讨多个变量如何影响制造工艺的稳健性，使用这样的风险管理模型（MVDA），才是最好的工艺验证计划。同时，FDA表示早期工艺验证研究必须足够稳健，从而支持商业化生产。

本次

网络讲堂将为那些希望利用QbD理念进行药物工艺开发的生物制药企业提供实用性建议。我们的专家将为您介绍工艺开发中可以使用的QbD相关工具和技术，并说明如何应用它们进行工艺开发。

主要学习目标

为何越来越多的企业在药品开发中选择应用QbD工具？

如何应用QbD工具来降低新药开发中的风险？

如何从繁杂工艺数据中来获得可靠的工艺知识及经验？

在商业化生产中，如何能监测错误并预防错误批次的产生？

明星讲师

王延涛

分子病毒学硕士,中级工程师，赛多利斯中国资深上游应用专家

在生物制药领域拥有超过10年工作经验，与多个制药企业携手成功合作完成单克隆抗体及重组蛋白药物的开发与申报；精通单克隆抗体及重组蛋白类药物研发,如克隆筛选平台建立、特异性培养基优化开发、工艺开发/优化/验证和项目申报等.同时,在制药工艺的产品应用优化、一次性系统设计与验证方案、制药工艺与法规等方面具有深厚造诣。