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康方生物「卡度尼利单抗」新适应症申报上市，一线治疗宫颈癌

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-04-24 18:04

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4月24日，康方生物 PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗新适应症上市申请获CDE受理，用于加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。这也是卡度尼利单抗申报的第3项适应症，该项适应症的批准有望使卡度尼利单抗成为全球首个用于晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。

新适应症上市申请受理是基于AK104-303研究积极结果。该研究是全球首个PD-1/CTLA-4双抗（卡度尼利单抗）加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲对照的III期临床研究。主要研究终点为独立中心影像评估（ BICR）基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

在ITT人群中针对PFS进行的期中分析显示，与安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗相比，卡度尼利单抗联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗在PFS方面有统计学显著改善（全人群，即无论PD-L1表达，包含PD-L1 CPS≥1人群以及PD-L1 CPS＜1人群）。另一主要研究终点OS尚未达到事件数，未做正式的统计分析，但已显示OS改善趋势，将按研究计划继续进行。

2022年6月，卡度尼利单抗在中国获批上市，单药用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。 2024年1月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌的上市申请被CD E受理。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“越来越多的临床数据表明，卡度尼利单抗针对多个肿瘤疾病的全人群患者，包括PD-L1高表达，以及对于PD-1单靶点抗体免疫治疗响应不佳的PD-L1低表达和阴性人群都具有良好的治疗效果，我们将全力推动卡度尼利单抗那个各项临床研究的发展，早日为患者提供更多全新、高效的免疫治疗方案。”

康方生物「卡度尼利单抗」新适应症申报上市，一线治疗宫颈癌

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