一年2次！强生长效精神分裂症疗法在华获批

求实药社 · 公众号 · · 2024-06-27 19:30

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来源:医药魔方info

6月24日，强生宣布每六个月给药一次的长效针剂善久达（棕榈帕利哌酮酯注射液 (6M)，Paliperidone Palmitate Injection (6M)）近日获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液 (3M) 至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。

作为强生长效针剂家族的新成员，善久达是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过在注射部位缓慢释放进入血液，实现长达六个月的持续治疗和症状控制。在已有产品（一月一针的善思达和三月一针的善妥达）的基础上，强生基于精神分裂症患者实际用药需求，持续优化产品，为精神分裂症患者的全病程治疗和管理，提供持久稳定可升级的诊疗方案。

支持此次善久达上市许可批准的一项随机、双盲、非劣效的全球临床III期研究。数据表明，在12个月期末，善久达在预防疾病复发方面与善妥达相比具有非劣效性（即与善妥达具有相当的治疗效果）。同时，在该研究基础上开展的开放标签扩展研究结果提示，96.1%的精神分裂症患者接受善久达治疗2年没有复发。

精神分裂症是一组由遗传、生物及环境等因素相互作用导致的严重精神疾病，常有知觉、思维、情感和行为等方面的障碍。由于病程长、病情重、易反复，精神分裂症给患者、家属及社会带来了严重疾病负担。相关研究显示，中国精神分裂症患者出院后一年内的复发率高达33.4%，而中断服药或自行减药是疾病复发的重要原因。

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