据估计，截止2020年，抗肿瘤生物药市场将达到680亿美元。从2005年至今，EMA批准了20个生物类似药；从2015年至今，FDA批准了4个生物类似药。据欧洲市场数据分析，生物类似药可以有希望降低30%-45%的医疗开销。2014年，美国药剂师处理了43亿份处方，其中88% 是仿制药；虽然这38亿份处方的价值只占28%， 却为美国省下了2540亿美元。2005年到2014年间，仿制药为美国医疗系统省下了1万亿美元。排名前十的生物药重磅炸弹中，四个是抗肿瘤药物，他们的专利到2020年将过期，这将给仿制药打开市场。
赫赛汀，由Genentech公司开发的重组人源化单抗，能结合人表皮生长因子受体2（HER2）的细胞膜外区域，主要用于治疗某些HER2阳性乳腺癌。其欧洲专利于2014年到期，美国专利预计2019年将过期。
· 赫赛汀的主要竞争者中， 三星生物（Samsung Bioepis）和 Celltrion （ HerzumaTM，CT-P6）于2016年向EMA递交了申请。
· Mylan在2016的ASCO上展示了他们的三期数据，在一个500人参与的HER2阳性的乳腺癌试验中，Mylan的生物类似药（ MYL-1401O）显示了与原研药相似的疗效，安全性和免疫反应。
· Pfizer的生物类似药PF-05280014在健康受试者身上展示了与赫赛汀相似的药代动和安全性数据，其与紫杉醇联用的临床试验正在进行中。
· Amgen和Allergen也于2016年发表了他们的生物类似药ABP980的三期数据；在725人参与的三期临床中，其与原研一样安全、有效。
· Biocad（俄罗斯公司）也于2014年发表了相似的数据。
美罗华，由Genentech公司开发的、作用于人CD20 的人鼠嵌合单抗，而CD20 表达于B淋巴球细胞表面。原研药获批的适应症包括血液肿瘤和自体免疫疾病。
· EMA已经推荐批准Celltrion的Truxima ，预计于2017年获批；已在韩国获批；预计2017年向FDA递交申请
· 其他的竞争者也在全速推进相关项目，见下图
阿瓦斯汀，由Genentech公司开发的重组人源化单抗，可以结合血管内皮生长因子A，以抑制肿瘤血管生成，用于结直肠癌，非小细胞肺癌，乳腺癌等。
· Amgen／Allergen开发了ABP215，于2015年完成了三期临床，2016年FDA开始审查；在一个随机双盲的临床中，ABP在恶化的非小细胞肺癌患者身上展示了与原研相似的药效，安全性和免疫原性。
· 三星Bioepis的SB8在健康受试者身上展示了与原研药相似的药代动，安全性，耐受性和免疫原性；一个非鳞状非小细胞肺癌的三期临床预计于2018年结束。
· 辉瑞的PF-06439535也在三期评价中，预计2018年结束，他们选择的是与卡铂／紫杉醇的联用。
· 至少还有三个公司在开发贝伐珠的生物类似药，但都在早期
生物类似药的成功还有待于医生，药剂师，保险公司和病人的接受。其可能面临的挑战包括：
· 医药监管部门的批准
· 申请公司能够尽可能多的上报数据
· 申请公司的过往记录
· 安全和疗效数据要过硬
· 对医生的教育
· 有赖于医生对已批药物的感受
· 药物警戒性项目和上市后安全数据的追踪
· 被医疗保险系统接受
· 药价能降低的空间
生物类似药的市场机遇很多，但同时也有很多问题亟待解决，如标准化生物类似药的名称，标准化全球批准的流程。本文只是列举了一部分生物类似药的开发进程，并没有包含国内药企的开发进度，希望可以抛砖引玉。
参考文献：
Camacho LH.Current Status of Biosimilars in Oncology.Drugs. 2017 Jun;77(9):985-997.
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