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IPEM课程 | 无菌保证系列：第三课

识林 · 公众号 · · 2024-07-10 07:00

正文

无菌保证2024将开设四门系列课：

第一课：已于今年3月开课。主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策略文件的合理设计和合规撰写，并广泛深入探讨了污染控制策略在无菌生产领域的实施和应用：无菌工艺模拟试验。

第二课：已于今年5月开课。在第一课的基础上，介绍和探讨污染控制策略 (CCS) 在无菌生产环境领域的实施和应用：包括核心元素隔离技术、气流模型测试和环境监测；及污染控制策略的系统整合和实施 - 颗粒/异物污染控制。

第三课：在前两课的基础上，继续介绍和探讨污染控制策略 (CCS) 在无菌生产领域的实施和应用：包括核心元素（1）清洁工艺和验证（2）灭菌工艺和验证（3）除菌过滤工艺和验证。

后续课程将继续广泛而深入的探讨和分享其他无菌保证领域的核心主题、法规难点和行业痛点。

教师简介

尹放东博士，现任礼来苏州制药制造科学与技术部高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来工作超过30年。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他监管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

管海兰女士，现任礼来苏州制药制造科学与技术部高级经理，主要负责清洁验证，灭菌验证和过滤器验证等工作，从事制药行业12年，在清洁验证，灭菌验证，过滤器验证和完整性测试，及无菌产品工艺等领域有丰富经验，多次参与省局、国家局、欧盟PAI/GMP审计及回复和决策。东南大学生物化学硕士。

杨欢女士，现任礼来苏州制药制造科学与技术部资深产品工艺工程师，从事制药行业6年，在过滤器验证和完整性测试，无菌产品工艺、技术转移/商业化，工艺验证和产品申报等领域有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。曾作为讲者参与IPEM课程授课，PDI会议报告。曾参与2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写。南京工业大学化学工程与工艺硕士。

李昕女士，现任礼来苏州制药制造科学与技术部高级验证工程师，从事制药行业4年，在清洁验证、灭菌验证、冷链运输验证和项目管理等领域有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。曾作为讲者参与2022 ISPE China Conference会议报告。曾参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的讨论。中国药科大学药物化学硕士、药物制剂学学士。

课程介绍

在无菌药品的生产中，微生物、内毒素和颗粒异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如药品GMP指南 (第2版) 无菌制剂分册、行业正在持续激烈讨论和执行的新版欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》。

无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。本课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学和风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。

课程大纲

无菌保证与无菌工艺：

污染控制：体系与元素
污染控制：策略与执行
无菌工艺：生命周期与工艺验证

CCS核心元素：清洁工艺和验证

基本定义与核心理念
法规要求与行业指南
清洁工艺

➣ 清洗设备和主要分类

➣ 清洁工艺研发和放大

➣ 清洁工艺控制策略

➣ 检测属性与分析方法

清洁工艺验证

➣ 验证理念和主要分类

➣ 先决条件与法规要求

➣ 设计原则和验证策略

➣ 验证执行要点和风险评估

周期性清洁工艺验证

➣ 设计原则和验证策略

➣ 验证执行要点和风险评估

实施流程与文件体系
最佳实践和常见问题/核查缺陷分析
局限与挑战

CCS核心元素：灭菌工艺和验证

基本定义与核心理念
法规要求与行业指南
欧盟灭菌工艺决策树
湿热、干热灭菌工艺

➣ 灭菌设备和主要分类

➣ 灭菌工艺研发和放大

➣ 灭菌工艺控制策略

➣ 检测属性与分析方法

湿热、干热灭菌工艺验证

➣ 验证理念和主要分类

➣ 先决条件与法规要求

➣ 设计原则和验证策略

➣ 验证执行要点和风险评估

周期性灭菌工艺验证

➣ 设计原则和验证策略

➣ 验证执行要点和风险评估

实施流程与文件体系
最佳实践和常见问题/核查缺陷分析
局限与挑战

CCS核心元素：除菌过滤工艺和验证

基本定义与核心理念
法规要求与行业指南
除菌过滤工艺和设备
PUPSIT
除菌过滤验证
除菌过滤工艺日常监测
实施流程与文件体系
案例分析和核查缺陷分享
局限与挑战

CCS系统整合：清洁、灭菌、除菌工艺

工艺监控
变更管理
偏差调查
审计核查

IPEM课程 | 无菌保证系列：第三课

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