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面向药法新时代质量管理论坛（北京站）

制药界 · 公众号 · 药品 · 2019-11-09 16:42

正文

会议亮点

聚焦2019药法及国内外最新法规变化

企业质量管理实例讲解

面向国际化的法规趋势

国内外一流企业专家+药监老师现场指导

根据最新国内外法规，邀请国内顶级专家开展“2020‘面向药法新时代’质量管理高层论坛”，2天的全明星专家。

面对国内所有药企质量经理、质量总监、质量副总，针对国内企业质量管理人员，定制化、专业性、全方位满足各项需求。

包含论坛全部议题、资料、

会议期间自助午餐

会议6大亮点内容

1	企业如何面对新法规挑战
2	新时代的质量体系
3	验证确认要求变化
4	飞检认证的趋势
5	专家工作会
6	验证确认要求变化

拟邀请专家

张文周	国家药品监督管理局原副局长

李老师

国家资深检查员

孟晓峰	人福美国Epic Pharma CEO博士

衣鸣

澳斯康生物总经理

范文成

以岭药业质量总监

胡昌勤

原中检院首席专家

张洁萍

北京药检所

俞玉强

长风药业质量总监

雒家良	IMAX公司 CEO

安永宏	人福药业质量与法规总监

孟丽	中国生物技术股份有限公司质量管理部

杨明媚

常州四药

其他专家邀请中……

大会议程 Day-1

板块一：企业将面对的新法规挑战

国内外法规变革

8:00-8:20

协会领导致开幕词

8:20-10:40

2019年我国质量管理法规变化总述

·近年来药品监管改革时间轴及四个最严要求

·2019新药法要点解读及实施

·4+7对药企的影响

中国药典2020版更新要点解读

面向国际化的质量管理

·2019年国际（FDA, EMA, WHO, ISPE, ISO）新发布法规、指南、标准总述解读

·FDA及欧盟法律法规指南架构体系及变革

加入ICH及系列指南转化落地

10:40-11:00 茶歇参观展位

企业迎接挑战

11:00-12:00

2020 企业应该如何应对新变化

·从国内国际法规环境谈质量体系的变化

·审评审批、认证方式的变化，带来的好处及挑战

·企业违法成本解读

12:00-13:00 自助午餐

板块二：质量体系

质量体系变革

13:00-15:00

新药法带来的企业质量体系变化

·企业的质量体系需要如何变更

·如何建立适应新时代法规的药品追溯

·年度报告制度如何建立，如何向NMPA提交

药品安全信用档案

上市许可持有人制度

15:00-17:00

MAH在中国下一阶段的开展

·新法带来的MAH制度的变化以及未来的实施，

·委托生产条款及监管要点

大会议程 Day-2

板块一：验证确认

验证确认新趋势

请到「今天看啥」查看全文

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