CCI创新快讯 | PulseCath 经皮机械循环支持系统 iVAC 2L 获得 MDR CE认证

近日，PulseCath 宣布其 iVAC 2L 经皮机械循环支持（p-MCS） 设备从 CE 标志过渡到欧盟医疗器械法规 （MDR） 认证。

iVAC 2L 可用于促进高危经皮冠状动脉介入治疗 （PCI），将血液从左心室泵送到主动脉，与患者心动周期的自然节律同步。它使干预能够在循环备用的情况下进行，从而保持患者的血流动力学稳定。该装置通过股动脉插入。包含入口的导管的尖端位于左心室，出口瓣膜放置在升主动脉的高度，正好在冠状动脉口的水平。然后激活外部泵，与患者的心电图或主动脉压力信号同步，并在整个治疗期间泵送血液，在收缩期间吸血，在舒张期将其喷射到升主动脉。高风险治疗结束后，心室支撑被移除。

目前p-MCS主要应用于高危冠脉介入治疗（HRPCI）辅助及心源性休克（CS）急救，由于其具有创伤小、启动快、操作简便等优点，在临床中推广迅速，应用量远超经典循环辅助装置，仅Impella单品已超21万例；特别是随着冠脉疾病PCI治疗技术不断突破，临床对短时循环辅助的需求也不断上升，pMCS在HRPCI的应用量快速增长。

iVAC 2L是的一种短期经皮循环辅助装置，通过从左心室主动抽吸直接卸载心脏负荷，同时在升主动脉中产生反向脉动流。当心脏处于收缩期时，血液通过导管远端(旋转二通阀关闭)和内腔从左心室吸入 Membrane pump。在舒张期，Membrane pump将血液通过导管送回，随后打开远端的旋转二通阀，将血液通过侧流出端口输送到升主动脉，从而产生“心脏的额外跳动”---额外血流。主动脉瓣关闭和旋转二通阀打开之间的脉动同步确保主动脉瓣功能不受影响。

其外径17Fr，长100cm，常规经股动脉置入，能有效产生2L/分的循环辅助流量。通过主动卸载心室负荷，iVAC 2L可在HRPCI和CS救治中提供血流动力学支持。辅助效能略高于IABP，低于ECMO或Impella系列产品。由于其采用了与标准IABP控制台完全集成的通用适应性设计，因此具有成本效益和较短学习曲线。主要优点是将血液从左心室泵送到主动脉，与患者心动周期的自然节律同步，同时能够在循环支持的情况下进行干预，保持患者的血液动力学稳定。

iVAC 2L本质是一根单腔导管，在导管前端集成一个旋转双向阀门，导管连接到一个额外的体外膜泵。工作过程中同IABP一样受心律触发。当心脏处于收缩期时，血液从左心室通过导管尖端和管腔被吸入膜泵，舒张期时膜泵通过导管将血液排出，随后打开导管前端阀门，并通过侧流出口将血液输送至升主动脉，从而产生额外的循环输出。主动脉瓣关闭和导管阀门打开之间的脉动同步，确保主动脉瓣功能不受损害。iVAC 2L通过左心室的主动抽吸直接卸载心脏负荷，同时在升主动脉中产生反向血流，实现循环辅助功能。该产品的可以对接任何标准IABP控制台，不需要专用其他硬件配套。目前文献报道在HRPCI的初步应用结果满意。国内尚未见到此类型产品在临床应用。

PulseCath 首席执行官 Oren Malchin 表示：“这一成就标志着 PulseCath 的一个重要里程碑，并强调了我们致力于提供符合最高监管标准的创新解决方案的承诺。iVAC 2L代表了复杂高风险PCI的飞跃，我们渴望为全球的医疗保健提供者和患者提供这种变革性设备。

PulseCath BV。是一家总部位于荷兰的医疗器械公司，致力于开发、制造和销售循环支持系统。该公司成立于 2007 年，开发了独特的专有平台技术，为心脏病专家和心脏外科医生提供短期循环支持系统。