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时评 | 疫情放开一年半后,新冠药被正式批准上市的背后

CPHI制药在线  · 公众号  ·  · 2024-07-16 19:24

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图片出自:先声药业官网

新冠 疫情期间,各类药物轮番上阵,其中先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装,也被附条件批准。在疫情放开一年半后,终于获得常规批准,成为国内首个获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。


图源 先声药业公众号

就这个产品而言,网友评论不一,有两类观点较为集中: 一类是后期用药需求还存在 ,企业这步棋没问题。另一类是疫情因素褪去,后续药物的商业化有压力, 可能只是收获了一个没法变现的产品


图源 先声药业公众号

其实早在2023年初,疫情平稳。先声这款药物被以附条件批准上市时,股市也是不看好,搞得企业也只能说一句,股市行情不以企业意志为转移。

我是在嘲笑企业吗?当然不是。在这种情况下,企业还把该走的程序都继续走下去,非常难得。我们也见过一些药品, 有的在疫情中大放异彩,有的在疫情中大放厥词 。一些药品企业口口声声说继续研发相关治疗等等,都偃旗息鼓了。

一方面可能是见好就收,反正药也卖出去了,疫情因素也不再是重点方向,那就名义上继续对之前药品的治疗新冠作用继续研究,实际上不会有进展了。名义上的实施,更多的是考虑到体面,随着时间流逝,没人关注了,就静待尘埃落下。

所以说,能把原有的药品继续研究 然后善始善终,非常难能可贵 。商业化是企业的追求,但希望把一个药品研究透,则是制药行业的一个特点。没人盼着因为有了这个药,就一定要用上。对于该药上市的支持者,也往往是盼着有备无患。没人知道一个流行病会不会突然爆发,很多药物可能研发成功一段时间后,功成身退。

但并不是说这些药就再无商业价值,更不是说药品就是被打入冷宫。像天花都消失40多年了,美国FDA还在批准用于治疗天花的新药。2021年6月4日,FDA批准了一款抗病毒药物Brincidofovir用于治疗天花,也是世界上第一个被批准用于所有年龄组的天花抗病毒药物。甚至这款药在研发过程遭遇资金困境时,美国生物医学高级研究与发展管理局还主动联系,表示愿意资助该研究。毕竟曾经意外发现过一些毒株,在野外是否存在天花病毒,无法判断。有哪些机构,还非法存有毒株,也不好明确。 所以一个流行病的消退,不能代表后期不会卷土重来 ,保证相关药物的研发完善,大有裨益。


图源 作者手绘

一些药品,我们可能在市面上不经常看到,但其实每隔一段时间,就有部门采购备货。可以理解成买保险,避免大规模应用时的匮乏,这就是国家储备药品制度。不排除后期会将其纳入储备清单,毕竟美国的储备库里,长期备着天花疫苗。其他的用于炭疽、出血热、肉毒杆菌的药物,也是战略性储备。

天花药物如此,新冠药物同样如此,如果2003年的非典病毒结束后,相关研究能继续下去,可能新冠时我们就能有更好的治疗方式。企业觉得事已至此,无需继续,立马停掉止损。机构觉得,无非一过性的事件。结果错过了那个阶段的持续性研究,后期在十几年后,被新冠病毒血虐。

再就是新冠病毒面前,这几年的遭遇,以及制药企业的反应来看,能针对性治疗的,少之又少。有些是临床效果不佳,比如瑞士的Kinarus Therapeutics 在临床二期实验中,做出放弃,因为没有显示出应有的效果。还有的是基于难度和整体的企业经济状况而不得不放弃,比如CytoDyn自认能治疗新冠重症患者,而FDA则指出存在刻意挑选数据来证实有效。所以在这种情况下, 真正有效的药品,少之又少,有了对应治疗的药物,当然要珍惜,不能半途而废 。就像一个尖子生,错过了一次国际竞赛,也应该继续培养,而不是直接放弃。

要知道辉瑞的P药,在2022年前三个季度,销售额171.99亿美元,哪怕到了后面随着减缓,也有十几亿美元的入账。这叫什么?百足之虫断而不蹶。哪怕我们整体看上去,似乎已经没有人在用,但依然有需求。甚至到了2024年,我朋友圈里还有人在求购临期的P药,用于医药试验。这个药的长尾效应,可能比我们预期的更大。

其实能理解那些名义上继续研究,却实际上终止的产品。因为赌的就是一个运气,本身的治疗方向依然是常规药,倒不是批判谁。 而是根据企业自己的特点与实际情况,去决策跟进还是中止,是商业运作上必须考虑的 。短期效益的获取,要比追求长期效果,要安全不少,所以见好就收。

在追求短期收益的情况下, 可能社会群体对于一些药品容易产生抛弃感 。但作为医药行业,理应有冷静的敏感性,没有一无是处的组分,只有没找到用武之地的药品。就像导致胎儿畸形的沙利度胺,在当时被雪藏,但后期还是继续研发,用于麻风病治疗领域和癌症。沙利度胺,2018年全球销售额达1.14亿美元。一个有明显有重大不良反应的药物,在选择好适用人群后,依然能发挥作用,更何况一个本身就有治疗意义的药物。后面可能先诺特韦片/利托那韦片组合也会有这种趋势,以一个治疗用途立足后,继续研发其他治疗用途。

流行病,往往就是不期而遇。一次爆发,就能打得我们措手不及。所以遇到了这种情况,而且前期研发投入已经砸进去了,那势必要有始有终。除了商业性, 医药行业也要考虑到整体社会的健康收益 。所以 先声药业 这一步走的没问题,我们必须要看到其带来的长远意义。保障作用比经济效益,更有影响力。


END

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来源: CPHI制药在线






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