【国家局飞检】国家局飞检不合格项汇总（9）

蒲公英制药论坛 · 公众号 · 药品 · 2021-04-24 20:18

正文

导读：

它山之石，可以攻玉。本文内容来源于国家局网站和蒲公英论坛，由于可以理解的原因，省去部分企业的名字，大家可以共同学习，共同提高，标识为红字的部分是星级错误，要重点关注。

第九部分销售和售后服务

1企业对顾客反馈信息进行了收集，但未进行跟踪和分析。

22019年5月《医疗器械销售记录表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中无购货单位地址、联系方式等内容。

3 产品批20161106《产品销售记录（台帐)》编号MK/CK-011，有收货人，缺少购货单位名称，地址，联系方式等信息。

4 销售管理制度文件（编号SMP-XS-1001）未规定销售记录表需记录产品有效期等记录。

5销售记录内容未包括购货单位联系方式。

6 热疗机保养及维护记录（编号2018-06）显示2018年5月23日为上海曙光医院更换2台微波源（批号2013-004、2016-016），未见更换的微波源处置记录；企业未建立维修检测合格的微波源去向记录。

7 微波热疗机总装作业指导书规定整机调试包含有上圆盘测试、对讲系统测试，但现场总装检验记录（批号2019A01）无相关测试记录；微波热疗机总装作业指导书规定微波源测量时设置水温为38℃、42℃，现场总装检验记录（批号2019A01）显示实际测试时设置温度为38℃、41℃、45℃。

8售后服务记录缺少对顾客抱怨的具体内容。

9 企业未按照《顾客反馈控制程序》（LT-QP-11-01)的规定建立《顾客信息建议单》和《顾客信息反馈单》，未开展顾客反馈信息跟踪和分析工作。

10 在成品库中发现订单编号为20191101-01的医用胶成品出库单，产品尚未进行销售，但仓库负责出库的人已在产品出库单上签字确认。

11 产品销售记录不全，2019年度的产品销售记录单中缺少生产批号，购货单位地址等信息。

12 《保养记录单》（MRI存档号1.5T06001）显示2017年10月2日对1.5T磁共振成像系统（产品编号1015TA0004）进行了软件升级，但未记录原版本号及升级后的版本号。

13 企业提供的一次性无菌导尿包的销售记录(批号20190531、20190126)缺少规格和型号的记录。

文章来源：

蒲公英

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