以下内容翻译自《
Would BIO support a biosecurity bill targeting drug developers? Hear CEO John Crowley’s response》
美国众议院特别委员会因为怀疑这些公司与中国政府有联系，
两位领导人上周请求对CDMO 金斯瑞及其三家相关企业进行情报简报，
作为
金斯瑞
的子公司，Legend Biotech也成为了质疑的一部分。
这一行动标志着首次有药物开发者被公开点名，成为正在进行的生物安全打击的潜在关注对象，也引发了对拟议中的BIOSECURE法案可能扩大的微弱可能性。
在新任首席执行官John Crowley的领导下，生物技术创新组织最近支持了BIOSECURE法案。迄今为止，该法案只针对了某些中国生物制药服务和设备供应商，包括两家帮助研究和制造行业许多药物的知名公司。
如果国会最终决定将生物技术公司纳入其中，这将把打击提升到一个全新的水平，并可能阻止美国公司从中国生物技术公司引进药物候选物。
Crowley在接受Fierce Pharma采访时表示：“我已经向国会表达了我的观点，即任何将被增加为关注公司的公司都必须有非常明确和令人信服的证据，说明为什么它们会被增加到名单上。”
这次采访是在2024年圣地亚哥举行的BIO国际会议上进行的。
作为全球领先的生物技术组织，BIO拥有超过1200名全球会员，倡导生物技术并为其成员发声。在Crowley的领导下，该组织有七个优先事项，包括“生物技术作为国家安全的当务之急”。
涵盖药物开发者的BIOSECURE法案？
Crowley没有直接回答BIO是否会支持将生物技术公司添加到BIOSECURE法案的目标名单中。但他确实指出，该立法设有一个添加新公司的机制。
Crowley说：“我们只是想要确保这是一个适当的过程，它不会对生物医学研究或患者造成伤害。”
> “我希望这将是创造性的破坏。” ——BIO首席执行官John Crowley谈BIOSECURE法案
草案提议禁止联邦机构直接或间接采购任何被命名的关注公司的“生物技术设备或服务”。
该法案对“服务”有定义，但也将允许政府添加任何其他涉及生物材料研究、开发、生产或分析的服务，只要它认为合适。
虽然开发药物的知识产权或在许可协议之前奠定研发基础可以被广泛认为是某种“服务”，但美国政府可能不会这样做，根据MBHB律师事务所生物技术和制药实践联合主席Kevin Noonan博士的说法。
即使该法案可以扩大到涵盖药物开发者，“如果法律以完全相同的方式被通过，我会感到非常惊讶，”Noonan在接受Fierce Pharma采访时说。“这将使联邦政府处于一个可怕的政治地位。”
Noonan说：“我认为，很多时候当你得到这些小假设时，永远不要低估政治背景。因为如果……一个美国人将从中受益，而联邦政府被视为在阻止，那就是一个政治问题。”
值得注意的是，拟议中的BIOSECURE法案还包括一个例外条款，即执行法律的行政机构在获得某些批准后，可以逐案豁免禁令。
重建CDMO生态系统
尽管该法案的当前形式提出了对美国供应链的彻底重塑，这可能会冒着干扰美国患者药物研发和药品供应的风险。
两个主要的承包商——WuXi AppTec和WuXi Biologics——是行业的主要参与者，很难被替代。而新目标被添加的风险将迫使药物开发者不断适应不断变化的格局。
2023年，
WuXi AppTec
的收入达到了403亿人民币（56亿美元），其中261亿人民币（36亿美元）来自美国客户，
他们利用该集团协助其研究或开发活动。相比之下，其在美国的合同研究竞争对手
Charles River Laboratories
在2023年的总收入为41亿美元。
在制造业方面，WuXi Biologics在2023年的收入为170亿人民币（23.5亿美元）。相比之下，另一家大型CDMO Catalent在2023年6月结束的财政年度中记录了近43亿美元的收入。
BIO最近进行的一项调查显示，许多贸易团体成员表示，他们需要长达八年的时间才能从中国合作伙伴那里转换已上市药物的生产，以及长达六年的时间来更换他们的临床前和临床项目供应商。
生物制药公司享受这些中国公司提供的低成本和速度，以及他们的服务质量和可靠性。如果BIOSECURE法案成为法律，有一个问题是他们的竞争对手是否能够在同样的规模上匹配他们的服务。
对Crowley来说，控制
中国CDMO
可能需要付出代价，但这是一个必要的举措，因为“生物技术是美国的国家安全当务之急”。
Crowley说：“中国将继续是充满活力的生物技术生态系统的重要组成部分。”
“他们不能成为主导者，也不能成为领导者。那必须继续由美国来领导。如果我们不这样做，我不相信我们将拥有最好的前沿药物。我担心这将被其他国家用于政治优势。”
然而，稍后以更柔和的语气，BIO的掌舵人说，他希望中美之间的紧张局势将开始缓解。
Crowley说：“我去过中国很多次，并且与患者团体会面。那里有很多需求。我们有很多可以一起做的好事。” “所以我希望在我薪水级别之上的层面上，他们能够缓解这些紧张局势，找到一种方法，我们不会陷入冷战或更深层次的冷战，贸易战或更糟糕的情况。这对任何人都没有好处。”
Crowley认为，一些美国服务提供商可能落后于他们的中国同行，因为他们没有获得资本、监管基础设施和劳动力以达到同样的规模。
Crowley说：“这就是我们需要解决的问题。” “如果我们不这样做，我们将失败。我们可能会伤害人们。”
BIOSECURE法案作为呼吁重新定位美国生物制药供应链重要部分的呼声，“并确保我们这样做，以便我们可以让整个世界受益，”Crowley说。
Crowley继续说：“我们将在未来八年内取出供应链的大部分地区。” “取而代之的是什么，不仅仅是现在，而是未来20年？所以这是一件大事。这就是它必须是大规模的、协调的，并且做得非常好。”
BIO的新角色
BIOSECURE法案的更新版将给公司八年时间来切断与两家WuXi公司的现有联系，并在五年内结束与任何潜在新增加者的合同。立法者最初考虑了两年的宽限期，直到BIO利用其数据和研究说服他们将其延长到八年，Crowley说。
