监管一线 | 省药监局三分局开展2025年第二期“示范引领携手提升”活动

山东药品监管 · 公众号 · 药品 · 2025-03-21 21:10

主要观点总结

省药监局三分局于3月19日举办2025年第二期“示范引领、携手提升”活动，聚焦有源医疗器械标准升级。活动吸引了辖区内的生产企业质量管理人员及监管人员参加，并邀请了专家解读相关标准，示范企业分享实践经验。活动旨在解决企业标准升级中的短板和不足，推动产业发展。下一步，该局将深化系列活动，加强合作与交流。

关键观点总结

关键观点1: 活动背景及目的

随着医疗器械行业的不断发展，有源医疗器械的标准升级成为重要任务。此次活动旨在解决企业在标准升级过程中的短板和不足，提升有源医疗器械产业的质量水平。

关键观点2: 活动内容与形式

活动邀请了省器械检验院和省食药审评查验中心的专家，对GB9706.1标准进行解读，并对注册检验及审评中的常见问题进行了专业指导。示范企业分享了标准升级实践经验，并介绍了技术难点和应对策略。此外，活动期间还进行了现场交流答疑。

关键观点3: 活动的意义与影响

本次活动不仅提升了企业对于有源医疗器械标准升级的认识，而且通过示范企业分享和实践经验交流，为产业高质量发展提供了有力支持。下一步，省药监局三分局将持续深化此类活动，加强企业间的资源共享和创新合作。

正文

3月19日，省药监局三分局开展2025年第二期“示范引领、携手提升”活动。辖区有源医疗器械生产企业质量管理人员以及淄博、东营、滨州三市有关监管人员共计70余人参加。

活动聚焦有源医疗器械标准升级，邀请省器械检验院、省食药审评查验中心的专家，系统解读GB9706.1标准的重点，并对注册检验及审评中的常见问题进行了专业指导。示范企业分享了标准升级实践经验，介绍了在标准升级过程中遇到的技术难点和应对策略，为与会企业提供了可借鉴的操作范例。活动期间还进行了现场交流答疑，专家就企业在标准升级、产品注册、检验检测等方面的具体问题进行深入探讨，并给出“个性化”的解决方案。

本次活动旨在解决企业标准升级工作中的短板和不足，推动有源医疗器械产业提升。下一步，省药监局三分局将持续深化“示范引领携手提升”系列活动，加强企业间资源共享、经验交流与创新合作，促进医药产业高质量发展。