4月26日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司，“Accord”）于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优
®
，欧洲商品名：Zercepac
®
）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
汉曲优
®
是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市。
汉曲优
®
是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，也是该公司首个通过FDA批准在美国开展商业化的产品。复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊表示，“以患者为中心的初心驱使我们不断探索优质高效、更可负担和可及的治疗选择，从而坚定推动汉曲优
®
在全球40余个市场获批上市。我们期待将更多的北美患者纳入我们惠及的范围，让他们能够以更具性价比的方式获得高品质的生物药。”
乳腺癌是全球第二高发肿瘤。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。
曲妥珠单抗正是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来，汉曲优
®
目前已成功于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前，汉曲优
®
已惠及逾18万名患者。
据悉，汉曲优
®
多次获得国际权威药监机构的认可，也得益于复宏汉霖长期对产品质量的严格要求。2023年，汉曲优
®
相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。
