138亿！艾伯维抢滩长效注射剂

动脉新医药 · 公众号 · · 2024-04-17 14:51

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2024年4月16日，专注长效缓释注射剂研发的法国上市公司Medincell（Paris：MEDCL）宣布已与艾伯维就开发新一代长效注射疗法达成战略合作开发和许可协议。据悉，两者将共同开发多达6种长效注射剂（long acting injection，LAI），涉及多个治疗领域和适应症，并由艾伯维将其商业化。

根据协议条款，Medincell将获得3500万美元的预付款，并有资格获得高达19亿美元（约138亿人民币）的开发和商业里程碑（每个项目3.15亿美元）。与此同时，Medincell还有资格从净销售额中获得中一位数到低两位数的特许权使用费。

消息放出后，Medincell和艾伯维股价双双上涨。

Medincell将利用其处于商业化阶段的长效注射剂技术平台BEPO ^® 来配制创新疗法。Medincell将开展制剂活动和临床前研究，包括支持性的CMC工作，以推动候选药物进入临床试验。艾伯维将资助和开展每个项目的临床开发，并负责监管审批、生产和商业化。

多线布局，Medincell

进军美国市场

MedinCell于2003年出生于法国南部重要经济中心城市蒙彼利埃，总部位于雅库镇，并由Cap Alpha孵化。尽管成立时间较早，但MedinCell在很长一段时间都专注长效给药技术平台的研发，直至2018年正式在法国上市，其技术平台BEPO ^® 才正式得到公众关注。

据MedinCell表示，其专利BEPO ^® 技术可以控制和保证药物在数天、数周或数月内以最佳治疗剂量定期给药。在注射时，BEPO ^® 技术在皮肤下形成几毫米的聚合物沉积物，发挥全身作用或局部靶向作用。沉积物在所需的时间内通过吸收扩散活性成分，就像一个既可注射又可生物吸收的微型泵。

此外，BEPO ^® 技术平台可兼容众多小分子、多肽类和生物制剂，有望进一步降低新药的开发成本，提高研发速度。

起初，MedinCell专注于长效避孕注射剂，该项目获得了比尔和梅琳达·盖茨夫妇350万美元的资助。MedinCell将黄体酮分子与其BEPO ^® 技术平台偶联，设计出了一款有效期长达6个月的长效避孕注射剂，并预备在两年内进入临床试验。

2019年，MedinCell拿到了比尔和梅琳达·盖茨夫妇的第二笔资金，旨在推动长效避孕注射剂进入发达国家市场。

不过，尽管MedinCell持续推动，且长效避孕的的开发可行性大、市场需求较高，但已有的长效避孕生物药仍然存在给药方式不便、副作用较大等痛点；MedinCell的产品未来还将会面对胃部滞留控释片剂或无激素品种注射剂等竞争。

不过，长效避孕市场并非MedinCell的唯一布局。

在持续完善技术的同时，MedinCell还在布局针对疟疾的长效制剂，并在全球应对新冠疫情期间加大资金筹集力度。而公司的其他产品研究进展则相对低调，仅在2021年间，MedinCell宣布和梯瓦制药合作开发针对成人精神分裂症的长效注射剂。

2023年4月，FDA批准了梯瓦制药和MedinCell共同开发的利培酮缓释注射混悬液UZEDY ^® ，这也是利培酮的第一个皮下长效制剂，每隔一到两个月注射一次。它利用MedinCell专有的BEPO ^® 技术，可控制利培酮的稳定释放，不需要口服补充剂或负荷剂量。单次给药后6至24小时内可达到治疗血药浓度。

值得一提的是，UZEDY ^® 是基于两项3期临床试验数据获得批准的，这两项试验评估了UZEDY在精神分裂症患者中的效果。在一个3期临床试验中，UZEDY ^® 与安慰剂相比，降低了精神分裂症复发风险高达80%。

与此同时，UZEDY ^® 也是FDA批准的第一个基于BEPO ^® 技术的治疗方法。 UZEDY自 2023年5月起由梯瓦制药在美国经销。

对于MedinCell而言，此举可以称得上是公司的历史性时刻，标志着MedinCell正式进军美国市场。而对于MedinCell的诞生地而言，还有另外一层意义：使蒙彼利埃成为全球健康领域的全球卓越中心。

此外，MedinCell的另一款在研产品mdc-TJK，是一种用于治疗精神分裂症的非典型抗精神病药物奥氮平的研究性每月一次皮下长效注射剂。它有可能成为第一个具有良好安全性的长效奥氨平，由于奥氮平的其他长效注射剂有FDA的PDSS（注射后谵妄/镇静综合症）黑框警告，限制了其使用，而MedinCell的技术有望解决这一痛点。

长效制剂抢滩登陆

当前，长效注射剂相比于口服制剂，具有血药浓度稳定，药物的有效作用时间长达数周乃至数月，降低给药频率的特点，有针对性地开发这类制剂，不仅给患者的治疗带来便利，更会带来巨大的社会效应。

需要指出的是，LAI技术可以维持药物在体内的长期持续地发挥治疗作用，在过去的几十年里，为精神分裂症、激素失衡、药物滥用等病症的治疗提供了卓越的治疗支撑。尤其在精神分裂症治疗领域，全球接受社区康复的精神分裂症患者中使用长效注射用抗精神病药物的比例为20%-40%，部分发达国家甚至达到了80%-90%。

针对精神分裂症长效制剂这一赛道，现目前，国外龙头公司依旧占据优势，强生棕酸帕利哌酮长效制剂销售额近十年一直保持强势增长，伴随半年制剂的上市，其增长态势有望维持。大家/灵北阿立哌唑长效制剂也在上市以来保持稳健增长。国内市场，绿叶制药、丽珠医药等企业近年也实现了长效剂型上的突破。

而随着人类对疾病认识的深入，LAI在治疗帕金森、阿尔茨海默症等慢性疾病中的巨大潜力，使得LAI的开发一直是国外药企的“必争之地”，国内绿叶、绿珠、石药、恒瑞等企业也在这一领域发力，取得了一定成果。

艾伯维也不例外。早在2016年，FDA就批准了批准百健/艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zinbryta，其优势在于其降低年复发率（AAR）以及24周致残进展风险的能力。

最近，就在2024年1月，艾伯维已将其用于治疗帕金森病的Produdopa（左旋多巴前药/卡比多巴前药，之前名为ABBV-951）推向欧盟市场，成为首个也是唯一一个可以通过连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注左旋多巴治疗神经退行性疾病的疗法。

考虑到长效制剂由于技术壁垒高、生命周期长、附加值高，并且与创新药相比研发成本较低，很容易成为各大制药巨头青睐的赛道。

而此次艾伯维的大方出手，除了有望进一步激发MedinCell在精神疾病和避孕赛道的实力，还有望挖掘如自免领域等前景良好的市场。

*封面来源：壹图网

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