数坤科技获冠脉CTA AI第三证，累计16项三类证居首

器械之家 · 公众号 · · 2025-01-26 17:10

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1月21日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件（CoronaryDoc Prime）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。这是数坤科技获得的第3张冠脉CTA AI三类证， “数字心”产品家族目前已获得5张三类证，覆盖了心脏病筛-诊-治-随全流程，公司累计已获16项三类证位居第一，引领着行业的发展。

一应俱全：狭窄、斑块、支架、肌桥尽收眼底

冠心病严重威胁人类健康，而且随着我国人口老龄化，复杂高危冠状动脉病变的患者越来越多，诊断和治疗的难度也在增加。

本次获批的CoronaryDoc Prime产品，可以对冠状动脉CT血管造影图像（冠脉CTA）进行显示、处理、分析，可进行冠脉狭窄与斑块分析以及支架、肌桥的识别，辅助用于成人冠状动脉粥样硬化患者的血管狭窄和斑块评估。

斑块是冠脉管壁的异常病变，在评估方面，传统的斑块评估软件耗时费力，限制了其临床应用。而数坤AI可实现对冠状动脉斑块的自动识别，从而进一步辅助医生提高对冠状动脉病变的评估能力。

此外，冠状动脉是否存在变异、以及冠状动脉支架或搭桥术后血管情况等，都影响着冠心病患者的临床管理。数坤AI对于支架、肌桥情况的自动识别，也有助于医生通过冠脉CTA这一无创检查手段，更精准地判断患者病情和预后。

行业引领：心脏专病解决方案打造数智标杆

作为医疗健康AI行业的领导者，数坤科技从“心”出发，在心脏AI方面屡获殊荣，包括工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展的人工智能医疗器械创新任务“揭榜单位”，北京市科学技术进步奖二等奖等。

在获证方面，数坤科技冠脉CTA AI早在2020年就在全球范围内率先获批NMPA三类证；截至目前，非门控钙化积分AI、冠脉CTA AI和CT-FFR AI产品，均已经获得NMPA三类证，部分产品还获得了欧盟MDR认证、英国UKCA认证和日本PMDA认证。在国内外数千家医疗机构，数坤科技“数字心”产品家族已被高粘性使用并受到医生高度认可。

在大模型驱动的发展新阶段，数坤科技继续保持引领，“数字心”产品家族以及“数坤坤”多模态医疗大模型已经可以为医疗机构提供端到端的“心脏专病解决方案”，覆盖从体检筛查、医院门诊、影像检查、治疗住院以及居家健康管理等全周期生命健康管理所涉及的所有场景。

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