潜在首款，永泰生物实体瘤细胞疗法获CDE附条件批准申请认可

2月28日，永泰生物发布公告称，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意其核心候选产品——多靶点肿瘤免疫细胞 EAL ^® 提交附条件批准申请。该公司表示计划将于近期提交 EAL ^® 的新药上市申请 。

EAL ^® 属多靶点肿瘤免疫细胞，依托活化的自体淋巴细胞（AAL）技术。其为最初取自患者自体外周血中的T细胞经活化、扩增培育而成的制剂，以CD8+杀伤性T细胞（表面标记为CD3分子）为主要活性成分。 EAL ^® 的作用机制是通过在体外激活并扩增来源于患者自身具有抗肿瘤活性的T细胞，输注给患者自身，以预防肿瘤的复发。

EAL ^® 已经作为三类医疗技术在临床上治疗了4000多例癌症患者，累计回输超过20000次。 包括肺癌、肝癌、肠癌、白血病等多种实体瘤和血液瘤 。中国人民解放军总医院张国庆等教授收集的临床应用数据显示，在84名IIIc至IV期胃癌患者中，有42名患者接受6次以上的 EAL ^® 注射及42名患者进行同期对照， EAL ^® 治疗组的总生存期（OS）为 27.0个月 ，而对照组为 13.9个月 。 EAL ^® 免疫治疗降低了42.7%的死亡风险。

EAL ^® 是我国首款获准进入实体瘤治疗Ⅱ期临床试验的免疫细胞治疗候选产品。 EAL ^® 于2023年9月被CDE纳入突破性治疗品种。据悉， EAL ^® 技术可用来预防原发性肝细胞癌外科根治术后复发，为肝癌患者提供了新的治疗选择。

据该公司官方信息，永泰生物建立了针对不同癌种的10余条在研管线，覆盖基因/非基因修饰、多靶点/单靶点，目标适应证涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、病毒感染等相关疾病领域。

▲ 公司在研管线

在CAR-T细胞领域，永泰生物已有抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液（CAR-T-19注射液）、迪诺仑赛注射液（CAR-T-19-D2注射液）以及aT19注射液三款细胞候选药品获批进入临床试验阶段。